【ChiCTR2200066558】补中益气汤加味联合PKEP治疗BPH伴DU患者临床观察

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基本信息

登记号

ChiCTR2200066558

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-12-09

临床申请受理号

靶点

适应症

前列腺增生

试验通俗题目

补中益气汤加味联合PKEP治疗BPH伴DU患者临床观察

试验专业题目

补中益气汤加味联合PKEP治疗BPH伴DU患者临床观察

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探索补中益气汤加味联合等离子前列腺剜除术（PKEP）治疗逼尿肌功能低下（DU）前列腺增生患者(BPH)手术疗效情况，及术后3个月内预后情况。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

通过应用SPSS统计软件将受试者样本含量、分组数随机输入计算机，输出随机分配结果，研究者根据随机号对应治疗方案，进行临床治疗观察，随机号将作为受试者身份出现在整个临床观察过程中。随机分配系统给出1、2的分配结果，其中1表示“治疗组”，2表示“对照组”。将内含随即卡的信封按1-66的编号排好，随机分配卡由专人保管。符合纳入和排除标准的受试者，按照其入组的顺序拆开序号相同的信封，研究者及受试者在拆开信封前均不知道分组方案，拆开信封后研究者根据其中卡片规定分组和医嘱分别给与治疗，不得做任何更改。

盲法

试验项目经费来源

患者自费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-12-08

试验终止时间

2023-12-08

是否属于一致性

入选标准

1.年龄：50-80周岁，男性。 2.诊断符合前列腺增生西医诊断标准及中医诊断标准且尿流动力学提示逼尿肌收缩力弱或无收缩（BCI<100或Pdet@Qmax <40cmH2O）。 3.PSA、指肠指诊及影像学无异常，有异常须前列腺穿刺排除前列腺癌。 4.病人同意参与本次试验，并签署知情同意书。 5.美国麻醉协会评分（ASA）分级1-3级。；

排除标准

1. 目前已入组或将入组其它试验； 2. 患有压力性尿失禁，需要治疗或使用尿垫； 3. 患有尿道狭窄或膀胱颈梗阻； 4. 有前列腺及膀胱手术治疗史； 5. 患有进展性恶性肿瘤或慢性消耗性疾病； 6. 患者合并严重心肺疾病或严重精神障碍； 7. 合并活动性感染； 8. 严重凝血功能障碍。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广东省中医院芳村医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编