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【ChiCTR2200057209】双环醇片治疗抗结核药物性肝损伤多中心、前瞻性队列研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2200057209

试验状态

尚未开始

药物名称

双环醇片

药物类型

化药

规范名称

双环醇片

首次公示信息日的期

2022-03-03

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

抗结核药物所致的药物性肝损伤

试验通俗题目

双环醇片治疗抗结核药物性肝损伤多中心、前瞻性队列研究

试验专业题目

双环醇片治疗抗结核药物性肝损伤多中心、前瞻性队列研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

评估双环醇片对治疗抗结核药物引起的肝损伤的临床疗效及转归。

试验分类
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试验类型

连续入组

试验分期

其它

随机化

在中国大陆地区医院就诊的抗结核药物引起的肝损伤患者，抗结核药物包括吡嗪酰胺、乙胺丁醇、异烟肼和利福平等。

盲法

/

试验项目经费来源

北京奇糖科技有限公司

试验范围

/

目标入组人数

6900

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-02-01

试验终止时间

2023-02-01

是否属于一致性

/

入选标准

1.符合药物性肝损伤临床诊断，RUCAM 因果关系评估量表评分≥6 分； 2.血清ALT≥1.5 ULN； 3.肝损伤≤6个月； 4.经治医生判断需使用双环醇片治疗的患者； 5.签署知情同意书的患者。；

排除标准

1.肝功能失代偿； 2.预防性使用双环醇的患者； 3.孕妇、哺乳期妇女或准备受孕的育龄妇女； 4.研究者认为有任何不适合入选的情况。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

首都医科大学附属北京胸科医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

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