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【ChiCTR-ONRC-14004800】单剂量口服盐酸川丁特罗片在老年人体内的药代动力学研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-ONRC-14004800

试验状态

结束

药物名称

盐酸川丁特罗片

药物类型

化药

规范名称

盐酸川丁特罗片

首次公示信息日的期

2014-06-11

临床申请受理号

靶点

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适应症

哮喘

试验通俗题目

单剂量口服盐酸川丁特罗片在老年人体内的药代动力学研究

试验专业题目

单剂量口服盐酸川丁特罗片在老年人体内的药代动力学研究

申办单位信息

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联系人邮编

410013

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临床试验信息

试验目的

研究锦州九泰药业有限责任公司研制、生产的盐酸川丁特罗片在老年受试者体内的药代动力学规律，并与青年健康受试者的药代动力学特征进行比较、分析，为盐酸川丁特罗片在老年患者的合理用药提供科学依据。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

Ⅳ期

随机化

开放研究

盲法

不适用

试验项目经费来源

锦州九泰药业有限责任公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2012-05-21

试验终止时间

2012-09-26

是否属于一致性

入选标准

老年受试者入选标准： 1)年龄≥65岁,受试者体重指数（BMI）在19～25kg/m2之间（BMI=体重（kg）/身高2（m2）），男女均可； 2)肝肾功能均正常，内生肌酐清除率范围在60-120 mL? min-1； 3)乙肝病毒表面抗原(HBsAg)、丙肝病毒抗体(HCV-AB)、梅毒血清反应素(RPR)、人类免疫缺陷病毒抗体（Anti-HIV）均为阴性； 4)在试验开始前48h至试验结束期间，同意戒除烟、酒、咖啡因、果汁饮料者； 5)受试者必须能够阅读和理解知情同意书中的内容，并自愿签署知情同意书。青年健康受试者入选标准： 1)年龄18-45岁,受试者体重指数（BMI）在19～25kg/m2之间（BMI=体重（kg）/身高2（m2））（与老年受试者进行体重匹配±15%），男女均可（与老年受试者组进行性别匹配）； 2)依据体格检查、病史、生命体征、心电图和临床实验室检查的结果，研究者认为受试者的健康状况良好，无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史；经全面体格检查显示心电图、血压、心率、呼吸状况以及实验室检查包括血、尿常规，肝、肾功能等各项生化检查、输血四项均无异常或异常无临床意义（以临床医师判断为准）； 3)无酗酒史或药物滥用问题，在试验开始前48h至试验结束期间，同意戒除烟、酒、咖啡因、果汁饮料等； 4)受试者必须能够阅读和理解知情同意书中的内容，并自愿签署知情同意书； 5)能够与研究者有良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。；

排除标准

老年受试者排除标准： 1) 妊娠妇女或哺乳期妇女； 2) 四周内有急性呼吸道感染者； 3) 重度高血压（收缩压＞180mmHg和/或舒张压＞110mmHg）患者，冠脉供血不足、心绞痛、心功能不全或心律失常，或其他严重心血管系统疾病的患者； 4) 中重度糖尿病患者，甲亢以及癫痫患者； 5) 合并肝肾和造血系统等严重疾病者；ALT>1.5倍正常值；Cr>1.2倍正常值； 6) 患有中重度贫血（Hb＜60g/L）、凝血功能障碍或血栓栓塞性疾病者； 7) 试验开始前30天内使用过影响肝脏代谢酶功能的药物者，或试验期间需要合并使用其它可能影响受试药物吸收、分布、代谢、排泄过程的药物者； 8) 入试前1周内使用过长效β2受体激动剂或入试前3天内使用过短效β2受体激动剂者； 9) 试验开始前1年内有神经精神、消化道、呼吸、内分泌等系统严重疾病病史者； 10) 3个月内参加过其它药物临床试验者； 11) 有药物过敏史者； 12) 患有其他严重疾病可能影响试验结果或试验进行的患者； 13) 药物滥用、酗酒者； 14) 未采取有效避孕措施的生育期受试者（女性和男性）； 15) 每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者（8杯以上）； 16) 研究者认为不适合入选的其他情况。青年受试者排除标准： 1) 已知或怀疑对β2受体兴奋剂药物过敏者； 2) 嗜酒、长期吸烟、药物滥用者； 3) 在试验前三个月内参加过其它药物试验者； 4) 试验前三个月献血者； 5) 有慢性心血管、神经精神、消化道、呼吸、泌尿、内分泌等系统病史者； 6) 患有贫血、凝血功能障碍或血栓栓塞性疾病者； 7) 试验开始前30天内使用过影响肝脏代谢酶功能的药物者，或试验期间需要合并使用其它可能影响受试药物吸收、分布、代谢、排泄过程的药物者； 8) 在试验前14天内服用过任何药物者或正在应用其它预防或治疗药物者； 9) 育龄期女性HCG阳性，或者计划于试验后三个月内受（授）孕者（男性和女性）； 10) 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究者； 11) 研究者认为不应纳入者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中南大学湘雅三医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

410013

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