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【ChiCTR-ONC-11003061】中国患者使用威视派克 270/320的上市后监测研究

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基本信息
登记号

ChiCTR-ONC-11003061

试验状态

结束

药物名称

碘克沙醇注射液

药物类型

化药

规范名称

碘克沙醇注射液

首次公示信息日的期

2011-07-15

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

CCTA/CECT, IR, CAG+/-PCI

试验通俗题目

中国患者使用威视派克 270/320的上市后监测研究

试验专业题目

威视派克? 270(碘克沙醇）270/320

申办单位信息
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100037

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临床试验信息
试验目的

1.分析各种适应证（CCTA/CECT、IR、CAG+/-PCI)的中国人群使用碘克沙醇的药物不良反应（ADR）。 2.评估急性发生和延迟发生ADR的潜在风险因素。 3.评价碘克沙醇给药后的患者不适感(注射部位疼痛、热感或冷感)。

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

非随机

盲法

无

试验项目经费来源

通用电气药业（上海）有限公司

试验范围

/

目标入组人数

20137

实际入组人数

/

第一例入组时间

2011-07-11

试验终止时间

2012-06-22

是否属于一致性

/

入选标准

前往研究中心进行CCTA/CECT、IR或CAG+/-PCI并且无禁忌症（根据威视派克? 270/320中国的产品说明书）的成年患者（年龄≥18岁），并符合己批准的适应证。患者在入组前签署知情同意书，并同意收集其数据。；

排除标准

未经控制症状的甲亢患者及既往对本品有严重不良反应的患者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中国医学科学院阜外心血管病医院

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研究负责人邮编

100037

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