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【CTR20223121】一项在中重度活动性类风湿关节炎成人受试者中评价peresolimab的2b期研究

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基本信息
登记号

CTR20223121

试验状态

主动终止（基于观察到的安全性数据（不良事件），观察到的疗效提示获益/风险比不理想）

药物名称

Peresolimab注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

Peresolimab注射液

首次公示信息日的期

2022-12-29

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

类风湿关节炎

试验通俗题目

一项在中重度活动性类风湿关节炎成人受试者中评价peresolimab的2b期研究

试验专业题目

一项在中重度活动性类风湿关节炎成人受试者中评价peresolimab的2b期、双盲、安慰剂对照研究

申办单位信息
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联系人邮箱
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联系人邮编

200041

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

根据达到ACR20的受试者比例，评价peresolimab与安慰剂相比的有效性

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 28 ； 国际: 420 ；

实际入组人数

国内: 25  ； 国际: 491 ；

第一例入组时间

2023-04-28;2022-11-14

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署知情同意时受试者年龄≥18岁。；2.根据2010 年美国风湿病学会（ACR）/欧洲抗风湿病联盟（EULAR）分类标准的定义，在筛选前≥3个月确诊为RA的成人患者。；3.筛选和基线时存在中重度活动性RA。；4.对至少一种传统合成DMARD(csDMARD)或生物制剂DMARD（bDMARD）或靶向合成DMARD(tsDMARD)应答不佳或失应答或不耐受。；

排除标准

1.根据ACR标准，存在IV类RA。；2.根据研究者的判断，存在一种或多种重大合并症，包括但不限于： 控制不佳的糖尿病或高血压 慢性肾脏病 IIIb 期、IV 期或 V 期 纽约心脏协会 II 级、III 级或 IV 级症状性心力衰竭 随机化前 12 个月内发生过心肌梗死、不稳定型心绞痛、卒中或短暂性脑缺血发作 重度慢性肺病，例如，需要氧疗 除 RA 外的重大慢性炎症性疾病或结缔组织疾病，包括但不限于： o 系统性红斑狼疮 o 银屑病关节炎 o 中轴型脊柱关节炎 o 反应性关节炎 o 痛风 o 硬皮病 o 多发性肌炎 o 皮肌炎 o 活动性纤维肌痛，或 o 多发性硬化。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

复旦大学附属华山医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

200040

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