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【CTR20200171】盐酸米托蒽醌Ia期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20200171

试验状态

已完成

药物名称

盐酸米托蒽醌脂质体注射液

药物类型

化药

规范名称

盐酸米托蒽醌脂质体注射液

首次公示信息日的期

2020-03-27

临床申请受理号

CXHB1300115

靶点
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适应症

病理学和/或细胞学证实的恶性实体瘤

试验通俗题目

盐酸米托蒽醌Ia期临床研究

试验专业题目

盐酸米托蒽醌脂质体注射液单、多次静脉给药耐受性、药代动力学I期临床研究

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

050035

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

1.观察实体肿瘤患者对盐酸米托蒽醌脂质体注射液的安全性和耐受性，为Ⅱ期临床试验提供安全的剂量范围。 2.进行盐酸米托蒽醌脂质体注射液在肿瘤患者体内的药代动力学研究，为临床使用提供剂量参考。 3.比较脂质体制剂和普通制剂的安全性、耐受性、药代动力学以及初步药效学差异。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 17 ；

实际入组人数

国内: 20  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2013-03-23

是否属于一致性

否

入选标准

1.志愿受试并签署知情同意书；

排除标准

1.怀孕或哺乳期妇女；

2.多发性硬化症病人；

3.有缺血性心脏病史，充血性心力衰竭心脏病史，需要治疗的心律失常，显著的瓣膜病变；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中国医学科学院肿瘤医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100021

联系人通讯地址
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