ChiCTR2400094122
尚未开始
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2024-12-17
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肩袖撕裂
丝素蛋白疝修补补片用于增强肩袖撕裂修复效果的临床研究
丝素蛋白疝修补补片用于增强肩袖撕裂修复效果的临床研究
通过观察术后6个月再撕裂率和不良反应发生率探索丝素蛋白疝修补补片用于增强肩袖撕裂修复的有效性。
单臂
探索性研究/预试验
无
无
浙江星月生物科技股份有限公司
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20
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2024-12-16
2025-12-16
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术前： 1、年龄45～70周岁（含），性别不限； 2、经临床、MRI检查显示肩袖全层撕裂，需要手术者； 3、肩部持续或反复疼痛3个月以上者； 4、冈上肌腱和/或冈下肌腱全层撕裂； 5、相关非手术治疗失败史； 6、理解试验目的，配合手术治疗和随访，自愿参加试验并签署知情同意书； 术中： 7、证实为肩袖冈上肌腱和冈下肌腱均为全层撕裂； 8、或单一肌腱全层撕裂超过3cm。；
请登录查看1、妊娠及哺乳期妇女； 2、有手术或麻醉禁忌症者及对植入产品已知成分过敏者； 3、因幽闭恐惧等原因无法进行MRI检查； 4、有患侧肩袖修复史，或合并同侧肢体其他骨、关节或者肌肉软组织损伤者； 5、肩胛下肌损伤者； 6、合并任何疾病或症状可能影响疗效评价者，如Hamada分型3度的肩关节病； 7、残存肩袖肌腱脂肪浸润根据Goutallier分类＞＝3级者； 8、术前6周内有口服类固醇或者类固醇注射者； 9、本次试验开展前3个月内参加过其它干预性临床试验者； 10、研究者认为不适宜参加的临床试验者，包括但不限于以下：血糖无法控制者、酗酒者、吸烟较严重者等影响修复愈合者。；
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