【ChiCTR2500105439】盐酸阿比多尔片在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、三周期空腹状态下生物等效性试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2500105439

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-07-03

临床申请受理号

靶点

适应症

健康人

试验通俗题目

盐酸阿比多尔片在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、三周期空腹状态下生物等效性试验

试验专业题目

盐酸阿比多尔片在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、三周期空腹状态下生物等效性试验

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临床试验信息

试验目的

主要目的：在空腹条件下，健康受试者单次口服石药集团欧意药业有限公司生产的盐酸阿比多尔片（受试制剂T）和Фармстандарт-Лексредства（俄罗斯制药标准股份有限公司）生产的盐酸阿比多尔片（参比制剂R，商品名：Арбидол®），比较两制剂在人体内的吸收速度及吸收程度，评价两者的人体生物等效性。次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类

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试验类型

随机交叉对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机表由统计单位应用SAS（9.4或更高版本）按1:1:1区组随机产生

盲法

对研究对象不设盲

试验项目经费来源

石药集团欧意药业有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-03-03

试验终止时间

2023-04-11

是否属于一致性

入选标准

1) 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并签署知情同意书； 2) 年龄在18周岁以上（含18周岁），男女比例适当； 3) 体重：男性受试者的体重不低于50.0 kg，女性受试者体重不低于45.0 kg。体重指数(BMI) [=体重kg/(身高m)2]在19.0~28.0范围内（包括19.0和28.0）； 4) 受试者无心血管、肝脏、肾脏、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史，并且总体健康状况良好； 5) 生命体征检查（生命体征参考值范围：收缩压90 ~ 139 mmHg（包括边界值），舒张压60 ~ 89 mmHg（包括边界值），脉搏60 ~ 100次/分（包括边界值），体温36.0 ~ 37.2 ℃（包括边界值）门诊筛选当日）、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、术前四项检查、凝血功能、12导联心电图），结果显示无异常或异常无临床意义者； 6) 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。；

排除标准

1) 对盐酸阿比多尔片组分有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者； 2) 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史； 3) 任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史者，或者计划在研究期间进行手术者； 4) 筛选前2周内使用过任何药品或者保健品； 5) 筛选前6个月内有药物滥用史者； 6) 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 7) 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位= 17.7 mL 乙醇，即1单位=357 mL酒精量为5%的啤酒或43 mL酒精量为40%的白酒或147 mL酒精量为12%的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者； 8) 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 ml）者； 9) 在筛选前48 h内食用过巧克力、任何含咖啡因、含黄嘌呤的食物或饮料等影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者； 10) 在筛选前48 h内食用过火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料者； 11) 筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者； 12) 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥ 400 mL），接受输血或使用血制品者； 13) 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者； 14) 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者； 15) 自筛选日至研究药物最后一次给药后6个月内有生育或者捐精计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施者； 16) 酒精呼气试验结果大于0.0 mg/100 mL者或药物滥用筛查阳性者（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）； 17) 其它研究者判定不适宜参加的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

河北医科大学第二医院

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