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【ChiCTR2400079871】脊髓神经管畸形的产前诊断与超早期风险评估预警的临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2400079871

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-01-15

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

脊髓神经管畸形；脊髓拴系综合征

试验通俗题目

脊髓神经管畸形的产前诊断与超早期风险评估预警的临床研究

试验专业题目

先天性脊髓拴系综合征的产前诊断与超早期风险评估预警的临床研究

申办单位信息
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100853

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临床试验信息
试验目的

先天性脊髓拴系综合征是我国常见的神经系统出生缺陷性疾病，常表现为疼痛、二便异常、下肢感觉运动障碍、下肢畸形等神经功能损伤症状，分型众多、且临床表现多样，本研究拟通过超声、影像、妇产、儿科、神经外科多学科协作，探索TCS产前诊断的方法，通过产前TCS分型，实现TCS的超早期诊断和风险评估预警，为胎儿TCS的产前咨询提供理论依据，为最终实现提高轻症TCS治疗的及时率，降低重症TCS出生率的目标提供理论基础。

试验分类
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试验类型

连续入组

试验分期

诊断试验新技术

随机化

无需随机

盲法

/

试验项目经费来源

首都卫生发展科研专项项目

试验范围

/

目标入组人数

90

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-03-01

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

a.产科、超声科产检发现，或至我院门诊咨询考虑TCS诊断的胎儿；b.胎儿性别不限；c.超声及胎儿磁共振图像资料完整；d.能够配合研究，可获得跟踪随访资料；e.孕妇及家属自愿参与，并签署同意书。；

排除标准

a.患儿患有其它严重器质性疾病或其它中枢神经系统畸形，影响病情分析或术中观察的；b.患儿或孕妇因故不能同时进行超声及胎儿磁共振检查的；c.其它原因不能或不愿配合研究的。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中国人民解放军总医院第一医学中心

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100853

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