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【ChiCTR2400082278】单孔机器人辅助腹腔镜前列腺切除术(SP-RASP)与经尿道前列腺钬激光剜除术(HoLEP)治疗大体积前列腺增生的疗效及安全性的随机对照研究

基本信息
登记号

ChiCTR2400082278

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-03-26

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

前列腺增生

试验通俗题目

单孔机器人辅助腹腔镜前列腺切除术(SP-RASP)与经尿道前列腺钬激光剜除术(HoLEP)治疗大体积前列腺增生的疗效及安全性的随机对照研究

试验专业题目

单孔机器人辅助腹腔镜前列腺切除术(SP-RASP)与经尿道前列腺钬激光剜除术(HoLEP)治疗大体积前列腺增生的疗效及安全性的随机对照研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

比较单孔机器人辅助腹腔镜前列腺切除术(SP-RASP)与经尿道前列腺钬激光剜除术(HoLEP)治疗大体积前列腺增生的疗效,为新型微创手术治疗BPH积累循证医学证据,改善目前手术治疗现状。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅳ期

随机化

试验采用可变区组随机方法,随机数字由统计专家应用SAS软件分析系统在计算机上模拟产生。研究者按受试者入组先后顺序,依次给予相应的手术进行治疗,不得跳号选择。

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

25

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-04-01

试验终止时间

2026-03-31

是否属于一致性

/

入选标准

(1)具有前列腺增生手术指征:反复尿潴留、血尿或药物治疗效果不佳严重影响生活质量;(2)前列腺体积>80ml;(3)有正常性活动。;

排除标准

(1)Qmax>20ml/s;(2)神经源性膀胱功能障碍或性功能障碍;(3)下尿路损伤史或者曾经接受过前列腺或尿道手术;(4)既往有前列腺癌病史;(5)尿道狭窄或膀胱颈挛缩;;

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海交通大学医学院附属第九人民医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

/

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