ChiCTR2200062619
尚未开始
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2022-08-14
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白血病
酪氨酸激酶抑制剂联合化疗治疗核结核因子急性髓系白血病伴KIT突变患者有效性前瞻性研究
酪氨酸激酶抑制剂联合化疗治疗核结核因子急性髓系白血病伴KIT突变患者有效性前瞻性研究
100044
主要目的：评估酪氨酸激酶抑制剂（TKI）联合化疗治疗核结合因子急性髓系白血病（CBF-AML）伴KIT突变患者微小残留病（measurable residual disease, MRD）水平。;次要目的：评估CBF-AML患者血液学复发。
单臂
Ⅰ期
NA
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国家自然科学基金面上项目
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30
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2022-08-01
2024-08-01
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1.男性或女性，年龄≥18岁； 2.根据WHO标准诊断为CBF-AML伴KIT突变； 3.能够理解并自愿签署书面知情同意书，知情同意书必须在执行任何试验指定的程序前签署； 4.ECOG 评分≤2； 5.必需满足下列实验室指标所显示的器官功能： （1）血清肌酐≤1.5×正常值上限（ULN）；或血清肌酐﹥1.5×ULN 时，24 小时肌酐清除率≥50mL/min（采用 Cockcroft-Gault 公式，见附件 3）； （2）血清白蛋白≥ 3.0 g/dL； （3）血清总胆红素≤1.5×ULN； （4）天门冬氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸转氨酶（ALT）≤2.5×ULN； （5）淀粉酶≤1.5×ULN，脂肪酶≤1.5×ULN； （6）PT、APTT、INR 均≤1.5×ULN； （7）心功能指标：射血分数（EF）> 50%，肺动脉收缩压≤50mmHg； 6.受试者必须自愿并能完成研究程序和随访检查。；
请登录查看1.吸收障碍综合征或其他影响口服药物吸收的疾病； 2.被诊断出另一种恶性肿瘤（已治愈≥5年的患者、或完全切除的非黑色素瘤皮肤癌或成功治疗的原位癌、或已控制的前列腺癌，研究者判断不会影响本研究的疗效及安全性评价，可纳入本研究）； 3.已知对研究药物成份或其类似物过敏的受试者； 4.血β-HCG 阳性女性患者，妊娠或哺乳期女性患者，或期待在本研究计划期间内怀孕的受试者； 5.根据研究者或申办者的判断，受试者的任何症状或疾病可能影响受试者安全或干扰研究药物的有效性及安全性评估。；
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100044
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