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【ChiCTR2400083678】慢性致残性偏头痛转化机制与早期预警干预体系建立

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基本信息

登记号

ChiCTR2400083678

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-04-30

临床申请受理号

靶点

适应症

偏头痛

试验通俗题目

慢性致残性偏头痛转化机制与早期预警干预体系建立

试验专业题目

慢性致残性偏头痛转化机制与早期预警干预体系建立

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1. 通过多中心、大样本、前瞻性偏头痛专病队列，寻找、描绘并定义中国慢性致残性偏头痛转化的患者群。 2. 通过多维度的偏头痛队列及数据库，利用人工智能的方法，精准识别并预测偏头痛慢性及难治性转化的核心危险因素，为早期干预提供着手点及科学依据，并将其体系化。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

2024年重庆市科卫联合医学科研项目

试验范围

目标入组人数

2260;140;600

实际入组人数

第一例入组时间

2024-01-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

第一部分：偏头痛临床队列及生物样本库的建立 1) 年龄18-60岁，右利手； 2) 符合《国际头痛疾病分类》第 3 版中关于EM或者CM的诊断标准； 3) 患者的头痛病程大于1年以上； 4) 患者及患者委托人理解并遵守研究程序和方法，自愿参加本试验，并书面签署知情同意书； 5) 受试者能够阅读、理解和完成研究调查问卷和头痛日记。第二部分：基于真实世界的偏头痛慢性转化的多维度特征及临床诊疗现状在第一部分所建立的队列基础上，纳入以下患者： 1）患有偏头痛且符合预防治疗指征，如每月2次以上的偏头痛发作、急性期治疗无效或不能耐受等的患者； 2）偏头痛慢性转化患者，即在随访过程中发作性偏头痛稳定转化为慢性偏头痛的患者。第三部分：偏头痛慢性转化预警及早期干预选择的因果机器学习模型的建立及推广患者纳入标准同第二部分；

排除标准

第一部分：偏头痛临床队列及生物样本库的建立排除标准 1) 存在精神类疾病、自杀倾向、严重认知障碍患者； 2) 不能配合随访、记录头痛日记或拒绝入组的患者； 3) 拒绝签署知情同意书的患者。第二及第三部分在第一部分基础上进行。接受磁共振扫描患者的额外排除标准 1) 近 1 个月使用头痛预防性治疗药物； 2) 扫描前12小时服用止痛药、镇静剂、安眠药、咖啡、酒精等影响精神状态的药物； 3) 伴有其它类型的慢性疼痛或感觉异常状态、颅脑外伤史、颅脑手术史、严重精神心理疾病； 4) 伴有高血压病、糖尿病、冠状动脉粥样硬化性心脏病、脑血管病等系统性疾病病史需长期服药； 5) 接受磁共振扫描会对患者产生风险的情况，如体内安装心脏起搏器、人工金属心脏瓣膜、电子耳蜗、各种药物泵、金属异物、脑内动脉瘤夹、冠脉支架、各种血管内支架和滤器、各种人工关节及假体、金属内固定器、假牙、带有金属的烤瓷牙，正畸矫形器等； 6) 处于妊娠或哺乳状态； 7) 患有幽闭恐惧； 8) 颅脑影像学检查有病变的患者（如严重的缺血灶、囊肿等）； 9) 其他不适合本研究的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

重庆医科大学附属第一医院

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