【ChiCTR2100045050】苯达莫司汀替代氟达拉滨的PTCY预处理方案用于单倍体造血干细胞移植的前瞻性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100045050

试验状态

正在进行

药物名称

盐酸苯达莫司汀

药物类型

化药

规范名称

盐酸苯达莫司汀

首次公示信息日的期

2021-04-04

临床申请受理号

靶点

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适应症

血液系统疾病

试验通俗题目

苯达莫司汀替代氟达拉滨的PTCY预处理方案用于单倍体造血干细胞移植的前瞻性研究

试验专业题目

苯达莫司汀替代氟达拉滨的PTCY预处理方案用于单倍体造血干细胞移植的前瞻性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.观察苯达莫司汀代替氟达拉滨的预处理方案用于单倍体造血干细胞移植的治疗效果； 2.观察实验组及对照组的无疾病进展时间（DFS）及总生存时间（OS）; 3.观察实验组及对照组的毒副反应/并发症情况。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

计算机随机

盲法

未说明

试验项目经费来源

重庆市社会事业与民生保障科技创新专项（cstc2017shmsA130084）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-04-01

试验终止时间

2023-02-28

是否属于一致性

入选标准

1.原发血液病包括急性髓系白血病、急性淋巴细胞白血病、慢性髓细胞白血病、慢性淋巴细胞白血病、淋巴瘤、骨髓增生异常综合征，具备异基因造血干细胞移植适应症； 2.年龄18-65岁，性别和种族不限； 3.自愿受试，签署知情同意书； 4.ECOG评分≤2分。；

排除标准

1.受试者存在活动性感染，如乙肝、结核等； 2.受试者主要脏器功能受损：伴严重心脏功能不全，心脏射血分数EF低于60%者，或严重心律失常，研究者评价不能耐受治疗者；伴严重肺功能不全（阻塞性和或限制性通气障碍），研究者评价不能耐受治疗者；伴严重肝功能受损，肝功能指标（ALT、TBIL）大于正常值上限（ULN）3倍以上，研究者评价不能耐受治疗者；伴严重肾功能不全，肾功能指标（Cr）大于正常值上限（ULN）2倍以上，或24小时尿肌酐清除率Ccr低于50ml/min，研究者评价不能耐受治疗者； 3.妊娠、哺乳期妇女和不愿采取避孕措施的育龄患者； 4.存在脑功能紊乱的临床症状或严重的精神性疾病不能理解或遵从研究方案； 5.合并其他恶性肿瘤需要治疗者； 6.无法保证完成必须的治疗计划和随访观察的患者； 7.研究者判断受试者无法依从研究要求。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

重庆医科大学附属第二医院血液内科

研究负责人电话

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研究负责人邮编

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