【ChiCTR2200059910】苯达莫司汀/泊马度胺/硼替佐米/地塞米松（BPVd）治疗复发、难治多发性骨髓瘤患者的前瞻性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200059910

试验状态

正在进行

药物名称

盐酸苯达莫司汀+泊马度胺+硼替佐米+地塞米松

药物类型

规范名称

盐酸苯达莫司汀+泊马度胺+硼替佐米+地塞米松

首次公示信息日的期

2022-05-13

临床申请受理号

靶点

适应症

多发性骨髓瘤

试验通俗题目

苯达莫司汀/泊马度胺/硼替佐米/地塞米松（BPVd）治疗复发、难治多发性骨髓瘤患者的前瞻性临床研究

试验专业题目

苯达莫司汀/泊马度胺/硼替佐米/地塞米松（BPVd）治疗复发、难治多发性骨髓瘤患者的前瞻性临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探索BPVd四药联合方案治疗复发、难治的多发性骨髓瘤患者的疗效和安全性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

科室自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-04-30

试验终止时间

2024-05-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥18岁； 2.明确诊断多发性骨髓瘤患者，诊断标准为国际骨髓瘤工作组（IMWG）2016版标准； 3.复发、难治的多发性骨髓瘤患者； 4.体能状况（ECOG）评分≤2分，预计生存期≥3月； 5.具有可测量的M蛋白的多发性骨髓瘤患者，需满足下列3项测定中的至少一项: 1）血清M蛋白≥5 g/L； 2) 尿M蛋白≥200 mg/24h； 3) 在血清游离轻链比率异常的情况下，受累游离轻链水平≥100 mg/L； 6.中性粒细胞绝对计数 (ANC) >1.0 × 109/L，血小板计数 >75.0 × 109/L 如果有临床指征，允许输血 7.距离最近一次治疗（不包含地塞米松治疗）需有两周（14天）的洗脱期； 8.既往未接受过苯达莫司汀或泊马度胺治疗； 9.无活动性感染性疾病； 10.主要脏器无严重器质性病变（由本病引起的肾功能不全除外），符合以下实验室检查指标的要求（在治疗前7 天之内进行）： 1) 总胆红素≤（相同年龄段的）正常值上限1.5 倍； 2）谷草转氨酶（AST）和谷丙转氨酸（ ALT ）≤（相同年龄段的）正常值上限2倍； 3）心肌酶＜（相同年龄段的）正常值上限2 倍； 4）经心脏超声（ECHO）测定心脏射血分数在正常值范围内； 5）CrCL≥30ml/min； 11.育龄期受试者应进行有效的避孕措施，须同意遵守所有的避孕要求； 12.避孕要求：有生育能力的女性必须决定，同时采取两种可靠的避孕方法（一种高效避孕方法-输卵管结扎，宫内避孕器，激素（避孕丸，针，贴剂，阴道环或埋植剂）或伴侣输精管结扎，另外一种有效避孕方案-男性的橡胶或合成避孕套，隔膜或宫颈帽）；除非因子宫切除，否则即使有不孕不育史也需要进行有效避孕。有生育能力的男性服用本品期间及停用本品28天内与有生育能力的妇女性接触时必须一直使用橡胶或合成避孕套，即使他们成功进行输精管结扎； 13.明确了解试验内容，自愿参加并完成本试验，自愿签署知情同意书。；

排除标准

1.对苯达莫司汀、泊马度胺、硼替佐米或地塞米松过敏/不耐受的患者； 2.严重肝功能不全的患者，ALT或AST或胆红素超过正常上限3倍以上，合并其他恶性肿瘤的患者（原位癌除外）； 3.合并严重现行病毒（如HBV）复制活跃期患者； 4.伴有活动性新发血栓或不愿进行抗血栓治疗的患者； 5.周围神经病变≥3级的患者； 6.首次给药前 21 天内进行过大手术； 7.在过去的六个月内有充血性心脏衰竭，缺血症状，传导异常或心肌梗死； 8.不受控制的高血压； 9.首次给药前 14 天内需要全身使用抗生素、抗病毒药物或抗真菌药物的急性活动性感染； 10.其他恶性肿瘤的积极治疗或干预，或在开始研究治疗后 8 个月内需要积极治疗。 11.妊娠或哺乳期的妇女； 12.精神病患者及潜在性影响知情同意书签署与病情咨询随访的严重心理精神疾病者； 13.一月内参加过其他临床试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

安徽医科大学第二附属医院血液内科

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