【ChiCTR2200060082】请与我们联系上传完整版伦理批件。 CLAG联合PLD治疗难治性急性髓系白血病

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基本信息

登记号

ChiCTR2200060082

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-05-18

临床申请受理号

靶点

适应症

急性髓系白血病

试验通俗题目

请与我们联系上传完整版伦理批件。 CLAG联合PLD治疗难治性急性髓系白血病

试验专业题目

CLAG联合PLD治疗难治性急性髓系白血病

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探索CLAG（克拉屈滨＋阿糖胞苷（Ara-C）＋粒细胞集落刺激因子（G-CSF））联合聚乙二醇脂质体阿霉素（PLD）治疗难治性急性髓系白血病的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

本研究为单臂研究，不涉及随机

盲法

试验项目经费来源

科室自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-05-18

试验终止时间

2025-05-18

是否属于一致性

入选标准

1.18 周岁及以上的成年人； 2.至少对2个周期的诱导化疗不敏感或既往治疗缓解后早期复发的 AML 患者或晚期复发接受再次诱导治疗未缓解者； 3.ECGO 体能状况评分 0-2，或 KPS 评分大于 60； 4.受试者 2 周内未服用其他细胞毒性药物（羟基脲除外）或距上次服用受试药物或非细胞毒药物满5个半衰期； 5.血清天冬氨酸氨基转移酶和丙氨酸氨基转移酶低于 2.5倍正常上限； 6.血清胆红素总量低于1.5倍正常上限； 7.血清肌酐低于1.5倍正常上限或估计肾小球滤过率高于50 mL/min ； 8.自愿签署知情同意书。；

排除标准

1.急性早幼粒细胞白血病或慢性粒细胞白血病危重患者； 2.患者未控制的感染、免疫缺陷型病毒感染或乙肝、丙肝或其他肝脏损伤疾病； 3.患有非骨髓增生异常综合征或AML的活跃期恶性肿瘤； 4. 持续性非血液学毒性分级大于2，且在AML 治疗前出现症状的患者； 5.接受造血干细胞移植且移植不满 2个月或患有移植物抗宿主病需要治疗的，以及移植后非血液学毒性大于等于2级的； 6.患有弥漫性血管内凝血异常； 7.研究开始前 4周内接受过大型手术或放射治疗； 8.严重心脏疾病：包括但不限于不稳定型心绞痛、心肌梗死、严重心律失常、美国纽约心脏病协会（NYHA）标准充血性心力衰竭3-4级患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

安徽医科大学第二附属医院血液内科

研究负责人电话

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