【ChiCTR2000040368】嵌合抗原受体T细胞治疗复发/难治血液肿瘤临床应用转化研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000040368

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2020-11-28

临床申请受理号

靶点

适应症

复发/难治血液肿瘤

试验通俗题目

嵌合抗原受体T细胞治疗复发/难治血液肿瘤临床应用转化研究

试验专业题目

嵌合抗原受体T细胞治疗复发/难治血液肿瘤临床应用转化研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）治疗复发/难治血液肿瘤临床疗效和安全性次要目的：探索影响CAR-T细胞治疗复发/难治血液肿瘤临床疗效和安全性的因素

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅰ期+Ⅱ期

随机化

本研究为单臂研究，不涉及随机。

盲法

N/A

试验项目经费来源

国家自然科学基金（No.81670179）；安徽医科大学第二附属医院火花计划科研项目（No.2015hhjh03）；2014年高校省学术技术带头人培养资助项目（No.2014D028）；安徽省重大科技专项项目（No. 201903a07020030）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-12-01

试验终止时间

2025-11-30

是否属于一致性

入选标准

1) 血液系统恶性肿瘤患者经传统治疗无效或者复发难治，并通过流式细胞术或病理免疫组织化学检查，确认肿瘤细胞表达如CD19、CD20、CD22、BCMA等特定的分子靶点。 2) 年龄3～75岁，男女均可。 3) 体力状况尚好：ECOG评分0-2分。 4) 一般要求外周血象基本正常（即白细胞≥4.0×10^9/L，血红蛋白 > 100g/L，血小板计数≥ 50×10^9/L），病情进展较快、特殊重症患者在充分告知患者方相关风险并取得理解和同意后，外周血细胞指标可放宽至白细胞≥2.0×10^9/L，血红蛋白>60g/L，血小板计数≥ 30×10^9/L。但采血时外周血T淋巴细胞计数必须≥0.2×10^9/L。 5) 心、肝、肾功能无明显异常（即心电图基本正常；肾功能：Cr≤2.0×ULN（Upper limit of normal value正常值上限）；肝功能：谷丙转氨酶/谷草转氨酶≤ 2.5×ULN，BIL≤2.0×ULN），机体上没有未愈合的大创伤。 6) 自愿入组参加，依从性好，能配合试验观察，育龄期妇女必须在开始治疗前7天内行妊娠试验且结果为阴性，并签署书面的知情同意书。；

排除标准

1) 不表达特定的分子靶点。 2) 器官功能衰竭者；如心脏：Ⅲ级和Ⅳ级；肝脏：达到Child肝功能分级的C级；肾脏：肾功能衰竭及尿毒症期；肺：出现严重的呼吸衰竭症状；脑：意识障碍。 3) 现有严重、不可控制的急性感染，或有化脓性和慢性感染，伤口迁延不愈者。 4) 有器官移植史或异基因造血干细胞移植后有明显移植物抗宿主病（GVHD）的患者。 5) 系统性自身免疫疾病或免疫缺陷病、过敏体质患者。 6) 凝血功能异常和有严重血栓者。 7) 妊娠和哺乳期妇女。 8) 其他任何依赖免疫制剂或激素治疗的慢性疾病患者。 9) 既往30天内参加过其他临床试验或同时参加其他临床试验的患者。 10) 研究者认为患者不宜参加本试验的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

安徽医科大学第二附属医院血液内科

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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