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【ChiCTR2300078199】甲哌卡因与利多卡因喉头和气管内喷注对全麻气管插、拔管时血流动力学影响的比较：一项双盲、随机对照临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2300078199

试验状态

正在进行

药物名称

甲哌卡因/利多卡因

药物类型

/

规范名称

甲哌卡因/利多卡因

首次公示信息日的期

2023-11-30

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

气管插管反应

试验通俗题目

甲哌卡因与利多卡因喉头和气管内喷注对全麻气管插、拔管时血流动力学影响的比较：一项双盲、随机对照临床研究

试验专业题目

甲哌卡因与利多卡因喉头和气管内喷注对全麻气管插、拔管时血流动力学影响的比较：一项双盲、随机对照临床研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

探讨甲哌卡因与利多卡因喉头和气管内喷注对全麻气管插、拔管时血流动力学的影响。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

随机方法采用区组随机法，区组为4，由不参与数据管理的专业统计人员运用软件EXCEL产生中央随机数列，按照1：1的比例随机分配受试者，随机分为2组

盲法

操作者负责在全麻患者意识消失后进行喉头及气管内喷注，进行气管插管术，该喷注药物由另外的参与人员根据随机分组的情况配置。该人员仅参与喷注药物配置环节，不参与数据采集及统计等其他环节。数据采集及访视者对随机分组、喷注药物配置过程不可见。

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

29

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-12-01

试验终止时间

2024-02-01

是否属于一致性

/

入选标准

1 ASA I-II级的患者； 2 年龄为18至60岁，BMI为18.5-24； 3 气管插管全麻下行腹腔镜下胆囊切除术； 4 同意参与本实验并签署知情同意书。；

排除标准

1. 困难气道的患者 2.精神异常不能配合本研究的患者； 3.对甲哌卡因、利多卡因过敏或其他局麻药物过敏者； 4.参与另一研究者； 5.凝血功能异常的患者； 6. 控制不佳或未经治疗的高血压患者（静息状态血压≥180/100mmHg）； 7. 严重肝肾功能不全的患者； 8.严重心律失常的患者； 9. 预计手术时长大于2小时； 10. 拒绝参与本研究者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

广东医科大学附属医院

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研究负责人邮编

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