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【ChiCTR2300076288】菌群移植治疗老年中重度斑块型银屑病的临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2300076288

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-09-28

临床申请受理号

靶点

适应症

寻常型银屑病

试验通俗题目

菌群移植治疗老年中重度斑块型银屑病的临床试验

试验专业题目

菌群移植治疗老年中重度斑块型银屑病的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估菌群移植在老年中重度斑块型银屑病患者中的安全性、有效性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

中央随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

国家重点研究计划-主动健康和老龄化科技应对：老年常见皮肤病防控及干预关键技术创新与应用-老年常见皮肤病创新疗法的临床研究(2022YFC3601800)

试验范围

目标入组人数

70;35

实际入组人数

第一例入组时间

2023-09-30

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.性别不限； 2.年龄60-75岁；（包含边界值）； 3.依据《中国银屑病诊疗指南（2022）》诊断为斑块型银屑病的患者； 4.病程至少6个月，既往曾接受过至少一项外用药物、系统药物治疗或光疗； 5.筛选期间满足BSA≥10%、PASI评分≥10分、DLQI≥10分中至少一项； 6.自愿签署知情同意书，能够与研究者良好沟通并依照方案完成研究。；

排除标准

1.5年内有恶性肿瘤/炎症性肠病病史（治愈的皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌、甲状腺乳头状癌除外）； 2.存在可能干扰疗效评价的其他炎症性皮肤疾病； 3.ALT升高大于2倍正常上限的肝功能不全、eGFR<60 ml/min/1.73m2的慢性肾功能不全、未能控制的严重心血管、神经、消化、呼吸、血液、内分泌等重要器官系统疾病； 4.初次筛选期间连续两次大便常规提示白细胞或潜血阳性，或肿瘤标志物筛查提示消化系统相关肿瘤标志物升高； 5.首次移植前5个药物半衰期内接受过来氟米特、甲氨蝶呤、硫唑嘌呤、他克莫司、环孢素、环磷酰胺、雷公藤多苷、阿维A等药物系统治疗； 6.首次移植前5个半衰期内或3个月内（以较长者为准）接受过生物制剂系统治疗； 7.1个月内接受过紫外线光疗； 8.1个月内使用过抗微生物的药物、益生菌/元制剂、调节肠道微生态治疗、或其他对肠道菌群有较大影响的药物； 9.已知的目前有活动性结核、肝炎、CMV感染、EBV感染等活动性严重感染性疾病； 10.先天性免疫缺陷者； 11.因胃部、食管手术或其他情形导致预计研究药物吞服困难者； 12.吸毒、酗酒或精神异常，无法合作或不能坚持治疗、预知依从性差的患者； 13.患者3个月内参加过其他临床试验研究； 14.任何因其它原因等导致研究者认为不宜参加本试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京协和医院

研究负责人电话

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