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【ChiCTR2400082626】祛瘀生新方调控胆汁酸代谢介导的巨噬细胞极化治疗溃疡性结肠炎的临床及机制研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2400082626

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-04-02

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

溃疡性结肠炎

试验通俗题目

祛瘀生新方调控胆汁酸代谢介导的巨噬细胞极化治疗溃疡性结肠炎的临床及机制研究

试验专业题目

祛瘀生新方调控胆汁酸代谢介导的巨噬细胞极化治疗溃疡性结肠炎的临床及机制研究

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临床试验信息
试验目的

目前UC的治疗非常困难，临床仍缺乏安全有效的治疗药物，而中医药有多靶点、多通路治疗的优势，能有效控制UC病情发展，缓解临床症状，但其作用机制亟待深入研究。祛瘀生新方是王振宜教授在名老中医唐汉钧教授“日久必虚，久病必瘀”学术思想指导下创制出治疗UC的经验方，已在我科临床应用多年，可明显改善患者的临床症状并减少复发。前期研究证实祛瘀生新方临床疗效确切，并可对UC患者的胆汁酸代谢产生影响。 综上，基于前期的研究基础及相关文献查询，笔者提出假说：祛瘀生新方可通过对UC患者胆汁酸代谢的影响，激活TGR5抑制NF-κB信号通路，调控巨噬细胞极化，从而发挥对UC的治疗作用。本研究旨在阐明祛瘀生新方对胆汁酸代谢及巨噬细胞极化的影响，探究祛瘀生新方治疗UC的机制，丰富中医药治疗UC的科学内涵。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

患者根据随机、对照原则，使用SAS软件，生成001-074的病例编号所对应的分组。将入选的患者严格按入选时间顺序，获得随机号，分为试验组、对照组各37例进行观察。

盲法

单盲，研究者知道采用的是何种处理，但病人不知道。

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

37

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-05-01

试验终止时间

2024-08-23

是否属于一致性

/

入选标准

（1）符合UC西医诊断标准轻、中度活动期患者，及中医辨证属大肠湿热证； （2）年龄≥18且≤65岁，男女不限； （3）2个月内未接受过其他关于溃疡性结肠炎药物治疗的患者； （4）患者具有良好的依从性，能坚持用药定期随访，并签署知情同意书。；

排除标准

（1）妊娠期或哺乳期妇女，过敏体质以及对本研究中涉及药物过敏者； （2）合并有心血管、脑血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病及精神病患者； （3）存在并发症如肠道局部狭窄、肠梗阻、肠穿孔、直肠息肉、结直肠癌的患者。；

研究者信息
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试验机构

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

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研究负责人邮编

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