【ChiCTR2000041223】吡咯替尼联合卡陪他滨加或不加曲妥珠单抗治疗抗HER2治疗失败的转移性乳腺癌的疗效和机制

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2000041223

试验状态

正在进行

药物名称

马来酸吡咯替尼+卡培他滨+曲妥珠单抗/马来酸吡咯替尼+卡培他滨

药物类型

规范名称

马来酸吡咯替尼+卡培他滨+曲妥珠单抗/马来酸吡咯替尼+卡培他滨

首次公示信息日的期

2020-12-22

临床申请受理号

靶点

适应症

乳腺癌

试验通俗题目

吡咯替尼联合卡陪他滨加或不加曲妥珠单抗治疗抗HER2治疗失败的转移性乳腺癌的疗效和机制

试验专业题目

吡咯替尼联合卡陪他滨加曲妥珠单抗对比吡咯替尼联合卡陪他滨治疗HER2治疗失败的HER2阳性转移性乳腺癌的前瞻性、开放标签、随机对照、多中心临床研究

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

评价卡培他滨联合吡咯替尼和曲妥珠单抗治疗紫衫类药物联合曲妥珠单抗或和帕妥珠单抗治疗失败的转移性或4期乳腺癌的疗效和安全性。

试验分类

请登录查看

试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

采用中心随机法，组长单位统计专家用统计软件产生随机分组表，研究单位通过电话获知入组患者分组信息。

盲法

开放

试验项目经费来源

江苏恒瑞医药股份有限公司；上海复宏汉霖生物技术股份有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-01-01

试验终止时间

2022-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥18岁，且≤75岁的女性转移性或初治4期乳腺癌患者； 2.ECOG 评分0～1级； 3.乳腺癌符合下列标准：组织学确证的浸润性乳腺癌，免疫组化检测HER-2 3+或FISH检测HER2扩增阳性； 4.既往经过紫杉类药物联合曲妥珠单抗或和帕妥珠单抗治疗（辅助、新辅助或晚期一线）后失败； 5.有可评估病灶； 6.主要器官的功能水平良好（血常规，生化检测，心肝肺肾功能）； 7.育龄妇女妊娠试验结果为阴性，并且愿意在试验期间和末次给予试验药物后8周内采用适当的方法避孕； 8.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。；

排除标准

1.患有高血压且经降压药物治疗无法降至正常范围内者（收缩压＞140 mmHg，舒张压＞90 mmHg）； 2.既往患有严重的心血管疾病：Ⅱ级以上心肌缺血或心肌梗塞、控制不良的心律失常（包括QTc间期男性≥450 ms、女性≥470 ms）；按NYHA标准，Ⅲ～Ⅳ级心功能不全，或心脏彩超检查提示左室射血分数（LVEF）＜50%者； 3.尿蛋白阳性的患者（尿蛋白检测2+或以上，或24小时尿蛋白定量>1.0g），蛋白尿呈弱阳性(±)的患者应谨慎入组； 4.凝血功能异常（INR＞1.5、APTT＞1.5 ULN），具有出血倾向者； 5.具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍的患者； 6.已知对本方案药物组分有过敏史者；有免疫缺陷病史，包括HIV检测阳性，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史； 7.患有有严重的伴随疾病或其他会干扰计划治疗的合并疾病，或研究者认为患者不适合参加本研究的其他任何情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

江西省肿瘤医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

联系人通讯地址

请登录查看