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【ChiCTR2100045594】请与我们联系上传伦理批件。奥布替尼单药治疗复发难治性自身免疫性溶血性贫血/Evans综合征的单中心前瞻性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100045594

试验状态

正在进行

药物名称

奥布替尼

药物类型

化药

规范名称

奥布替尼

首次公示信息日的期

2021-04-19

临床申请受理号

靶点

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适应症

复发难治性自身免疫性溶血性贫血/Evans综合征

试验通俗题目

请与我们联系上传伦理批件。奥布替尼单药治疗复发难治性自身免疫性溶血性贫血/Evans综合征的单中心前瞻性临床研究

试验专业题目

奥布替尼单药治疗复发难治性自身免疫性溶血性贫血/Evans综合征的单中心前瞻性临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探讨奥布替尼单药治疗复发难治性AIHA/Evans患者的疗效及安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

不适用

盲法

未说明

试验项目经费来源

北京诺诚健华医药科技有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-04-19

试验终止时间

2022-07-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄≥18岁的男性或女性患者； 2. 确诊的AIHA或Evans综合征，符合复发难治的诊断标准； 3. 符合DAT阴性AIHA的标准，并曾使用糖皮质激素和利妥昔单抗进行有效治疗； 4. 主要器官功能正常：血清ALT和AST≤2.5 x ULN，血清Cr≤1.5 x ULN； 5. 东部肿瘤协作组织（ECOG）体能状态评分为 0、1 或 2； 6. 预期寿命≥3个月； 7. 可以提供书面的知情同意书，并且理解和遵循研究的要求。；

排除标准

1. 既往诊断淋巴系统增殖性疾病或其他恶性肿瘤； 2. 妊娠或哺乳期妇女； 3. 诊断为冷凝集素病或冷凝集素综合征或阵发性冷血红蛋白尿； 4. 由药物或感染引起的继发性AIHA； 5. 入组前8周内应用美罗华； 6. 既往接受过BTKi； 7. 既往接受过器官或造血干细胞移植； 8. 有血栓形成或器官梗死史； 9. 被诊断为结缔组织病的活跃期； 10. 患有遗传性溶血性疾病或获得性溶血性疾病； 11. 未能控制的系统性真菌、细菌或病毒感染（定义为当时的症状/体征与感染有关，尽管使用抗生素或其他治疗但仍无改善）； 12. 已知或怀疑对奥布替尼过敏； 13. 已知的人免疫缺陷病毒（HIV）或乙型或丙型类病毒性肝炎的活动期病毒感染； 14. 既往有明确的神经或精神障碍史，包括癫痫或痴呆； 15. 根据研究者的判断，有严重的危害患者安全、或影响患者完成研究的伴随疾病； 16. 同时采用其他试验药物或受试前一个月参加过其他药物临床试验。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

天津医科大学总医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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