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【ChiCTR2300067763】评估快乐视界星球视觉训练软件对用于治疗儿童弱视的前瞻性、单中心、随机、对照、评估者盲的临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2300067763

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2023-01-20

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

弱视

试验通俗题目

评估快乐视界星球视觉训练软件对用于治疗儿童弱视的前瞻性、单中心、随机、对照、评估者盲的临床研究

试验专业题目

快乐视界星球视觉训练软件临床疗效研究

申办单位信息
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联系人邮编

201600

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临床试验信息
试验目的

通过应用快乐视界星球视觉训练系统与常规康复训练做对比，通过评估裸眼视力、矫正视力、屈光度、对比敏感度、眼位、斜视度、立体视、三级视功能、眼轴等指标，探索快乐视界星球视觉训练系统的临床康复疗效，为儿童弱视的临床康复治疗提供新的数字疗法。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

研究者应用SAS软件进行随机分组

盲法

无。

试验项目经费来源

波克科技股份有限公司

试验范围

/

目标入组人数

51

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-01-16

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.所有患儿均符合我国斜视与小儿眼科学组2011年制定的弱视诊断标准； 2.年龄为4-12岁诊断为弱视的儿童； 3.初诊时对眼底行常规检查，无眼部器质性病变者； 4.获得儿童或其一方监护人的知情同意及本院伦理委员会批准。；

排除标准

1.眼部发育合并畸形、急性感染的患者； 2.既往眼部进行过手术、或合并有视力下降有关的器质性眼病患者； 3.存在交流、认知障碍、意识不清，不能配合完成实验的患者； 4.既往有癫痫发作史的患者； 5.未完成治疗中途突出者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海市养志康复医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

201600

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