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【ChiCTR2300078057】芍甘胶囊治疗特发性肺纤维化的探索性临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2300078057

试验状态

尚未开始

药物名称

芍甘胶囊

药物类型

/

规范名称

芍甘胶囊

首次公示信息日的期

2023-11-28

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

特发性肺纤维化

试验通俗题目

芍甘胶囊治疗特发性肺纤维化的探索性临床研究

试验专业题目

芍甘胶囊治疗特发性肺纤维化的探索性临床研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

450000

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

初步评价芍甘胶囊治疗特发性肺纤维化的疗效与安全性

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

由独立第三方利用SAS9.2统计软件，通过编程获得随机结果

盲法

本试验采用双盲法。两级盲法设计，第一级为各号所对应的代号，第二级为代号所对应的处理组。两级盲底分别单独密封，各一式两份，分别存放于临床研究组长单位的药品临床试验机构专职人员。病例收集结束后进行两级揭盲，先明确各编号对应的处理组代号进行统计分析，统计分析完成后再明确各代号对应的处理。

试验项目经费来源

河南省中医学“双一流”创建科学研究专项

试验范围

/

目标入组人数

40

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-09-01

试验终止时间

2025-12-30

是否属于一致性

/

入选标准

（1）符合IPF诊断的患者； （2）年龄40～85岁； （3）符合中医辨证诊断标准； （4）入选前1个月内未参加其他药物临床研究； （5）自愿接受治疗，并签署知情同意书。；

排除标准

（1）急性加重期患者； （2）妊娠或哺乳期妇女及近期有妊娠计划的患者； （3）神志不清、痴呆、各种精神疾病患者； （4）合并严重心功能不全、肝肾疾病（ALT、AST、BUN、Cr 高于正常上线者的1.5倍）、支气管哮喘、COPD、结缔组织病、肿瘤患者； （5）合并严重的关节、周围神经及周围血管病变影响肢体活动及长期卧床患者； （6）已知对治疗药物过敏者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

河南中医药大学第一附属医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

450000

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