【ChiCTR2300068378】胃肠道肿瘤类器官库建立和胃癌类器官药敏检测及其与临床疗效的一致性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300068378

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-02-16

临床申请受理号

靶点

适应症

胃肠道肿瘤

试验通俗题目

胃肠道肿瘤类器官库建立和胃癌类器官药敏检测及其与临床疗效的一致性研究

试验专业题目

胃肠道肿瘤类器官库建立和胃癌类器官药敏检测及其与临床疗效的一致性研究

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100050

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临床试验信息

试验目的

建立北京友谊医院自己的胃肠道肿瘤类器官应用体系，促进临床数据与样本资源的有效存储和整合，后续可以实现药物研发、诊疗、基础科研等多维度场景的应用。本课题创新性采用胃肠道肿瘤类器官芯片技术，建立临床药敏评价平台，开展体外用药疗效评估的探索；通过对比胃癌类器官芯片上的药物敏感性筛选结果和真实世界中临床用药疗效，来评价类器官芯片在肿瘤个体化用药方案制定中的可行性。建立基于类器官芯片的快速精准的体外药物筛选平台，为胃癌患者个体化治疗的临床决策提供依据。

试验分类

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试验类型

连续入组

试验分期

诊断试验新技术

随机化

非随机。

盲法

None

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

20;50

实际入组人数

第一例入组时间

2022-11-28

试验终止时间

2025-11-28

是否属于一致性

入选标准

1.经病理学确诊及影像学明确诊断的胃肠道肿瘤患者； 2.临床表现为以下两类的多节点样本：（1）接受根治手术治疗，目前病情缓解但具有一定复发风险的胃癌患者；（2）接受药物治疗的晚期胃癌患者； 3.完整的临床病理及随访资料； 4.患者自愿加入本研究，并签署知情同意书，依从性好，配合随访； 5.18-75岁患者且患者一般情况良好可耐受化疗、靶向治疗。；

排除标准

1.无法依从研究方案或研究程序； 2.最近5年内有其他恶性肿瘤病史； 3.任何不稳定的全身疾病，包括：未控制的高血压、不稳定心绞痛、最近3个月内开始发作的心绞痛，充血性心力衰竭（≥纽约心脏病协会[NYHA]II级）、半年内的心肌梗死、需要药物治疗的严重心律失常、肝脏、肾脏或代谢性疾病）； 4.无法控制的感染； 5.患有精神疾病的患者； 6.研究者认为其他不适合入组的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京友谊医院

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100050

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