【ChiCTR2200060539】生白口服液防治恶性肿瘤患者化疗致癌因性疲乏的真实世界研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200060539

试验状态

尚未开始

药物名称

生白口服液

药物类型

中成药

规范名称

生白口服液

首次公示信息日的期

2022-06-04

临床申请受理号

靶点

适应症

癌因性疲乏

试验通俗题目

生白口服液防治恶性肿瘤患者化疗致癌因性疲乏的真实世界研究

试验专业题目

生白口服液防治恶性肿瘤患者化疗致癌因性疲乏的真实世界研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1. 评价生白口服液防治恶性肿瘤患者化疗致癌因性疲乏的临床疗效； 2. 观察服用生白口服液的患者坚持完成化疗周期数； 3. 观察服用生白口服液后白细胞、中性粒细胞、血小板、红细胞的变化，亚组分析前期经其它升白治疗但无效（白细胞未恢复正常）的患者，使用生白口服液后白细胞、中性粒细胞、血小板、红细胞的变化； 4. 观察真实世界生白口服液对恶性肿瘤患者化疗后癌因性疲乏及升白的临床疗效和安全性，产生大样本量临床循证证据，为优化治疗方案提供依据，指导临床合理用药。

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

上市后药物

随机化

非随机化

盲法

试验项目经费来源

湖北梦阳药业股份有限公司

试验范围

目标入组人数

500;50

实际入组人数

第一例入组时间

2022-06-13

试验终止时间

2023-07-13

是否属于一致性

入选标准

1. 预计生存期≥3个月，年龄18岁以上（包含18岁），性别不限； 2. 经病理学/细胞学确诊的恶性肿瘤患者（如果患者正在进行疾病治疗，如化疗、靶向治疗、免疫治疗或放射治疗，患者必须已经完成≥1个周期的治疗）； 3. 符合癌因性疲乏的诊断标准（癌因性疲乏的定义基于2018版NCCN癌因性疲乏临床实践指南），且piper疲乏量表评分≥4分； 4. 神志清晰，能正常交流，可配合医护人员完成问卷调查及身体检查和评估； 5. 自愿接受本方案治疗、能按医嘱坚持复诊且依从性良好者。；

排除标准

1. 合并有心、肺、肝、肾和造血系统、内分泌系统等严重原发性疾病且病情不稳定者（如严重肝肾功能异常者（ALT、AST高于ULN 3倍，Cr、BUN高于ULN 1.5倍）、血红蛋白<80g/L或血小板<50×109/L或中性粒细胞绝对值<1.0×109/L、心功能Ⅳ级、多脏器功能衰竭者、恶病质等）； 2. 合并其它可能导致疲乏的疾病：如肌营养不良症，未控制的代谢性疾病或神经疾病导致的肌无力者； 3. 因慢性皮疹、自身免疫性疾病等原因全身使用类固醇类药物者（允许使用常规剂量的地塞米松进行止吐等治疗）； 4. 中医辩证阴虚火旺证、热毒证者及有出血倾向者； 5. 无法合作者，如合并有神经、精神疾患，或不愿合作者； 6. 近1个月内参加过或正在参加其它临床研究者； 7. 对试验药物或其所含成分过敏者，过敏体质或对多种药物过敏者； 8. 孕妇或哺乳期妇女，不愿采取避孕措施的育龄患者（包括男性）； 9. 研究者判断不适合参加研究的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广东省中医院

研究负责人电话

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