【ChiCTR2600131416】磁产品对成人多系统健康影响的前瞻性队列研究和随机双盲交叉试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2600131416

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-02

临床申请受理号

靶点

适应症

睡眠质量

试验通俗题目

磁产品对成人多系统健康影响的前瞻性队列研究和随机双盲交叉试验

试验专业题目

磁产品对成人多系统健康影响的前瞻性队列研究和随机双盲交叉试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.探究磁产品暴露对育龄人群生殖健康的影响； 2.探究磁产品暴露对育龄及中老年人群睡眠质量的影响； 3.探究磁产品暴露对育龄及中老年人群循环、泌尿、内分泌、骨骼肌肉等系统的影响。

试验分类

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试验类型

随机交叉对照

试验分期

其它

随机化

由不参加本项目的专业统计人员产生随机序列。以每对夫妻为一个单位，采用变长区组随机分组的方法将每对夫妻随机等分至磁性床垫-对照床垫序列组和对照床垫-磁性床垫序列组，区组长度为2和4。

盲法

受试者、现场研究人员、体检评估医生及数据分析人员均对分组信息保持盲态。两组床垫在外观、尺寸、颜色及材质等方面完全一致，仅在是否含磁性材料方面存在差异，两种床垫在外观上无法区分，从而保证受试者及现场实施人员无法通过视觉或触觉判断分组。床垫由项目外人员按照随机分配结果进行统一编码，编码信息与分组对应关系单独保存并严格保密，仅在统计分析完成后解盲。研究过程中不允许研究人员接触分组对应表。

试验项目经费来源

和也健康科技有限公司专项科研基金

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-06-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 育龄夫妻：（1）20~45岁；（2）当地常住居民；（3）自愿参加本研究并能严格遵循研究方案接受干预、洗脱和随访； 2. 中老年夫妻：（1）45~60岁；（2）当地常住居民；（3）自愿参加本研究并能严格遵循研究方案接受干预、洗脱和随访； 1. 育龄夫妻：（1）20~45岁；（2）当地常住居民；（3）自愿参加本研究并能严格遵循研究方案接受干预、洗脱和随访；2. 中老年夫妻：（1）45~60岁；（2）当地常住居民；（3）自愿参加本研究并能严格遵循研究方案接受干预、洗脱和随访；；

排除标准

1.育龄夫妻：（1）有影响生殖健康的基础疾病；（2）未来1年内有备孕计划；（3）夫妻分房睡；（4）经常服用安眠药物；（5）严重睡眠不规律者，如夜班；（6）磁产品生产、销售等职业磁暴露人群；（7）有磁产品使用禁忌症。 2. 中老年夫妻：（1）患肿瘤等严重基础疾病；（2）夫妻分房睡；（3）经常服用安眠药物；（4）严重睡眠不规律者，如夜班；（5）磁产品生产销售等职业磁暴露人群；（6）有磁产品使用禁忌症。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学公共卫生学院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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