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【ChiCTR2300070221】安非他酮对伴有正性情感减少抑郁症患者的疗效和安全性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300070221

试验状态

尚未开始

药物名称

安非他酮

药物类型

规范名称

安非他酮

首次公示信息日的期

2023-04-06

临床申请受理号

靶点

适应症

抑郁症

试验通俗题目

安非他酮对伴有正性情感减少抑郁症患者的疗效和安全性研究

试验专业题目

安非他酮对伴有正性情感减少抑郁症患者的疗效和安全性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价安非他酮对伴有正性情感减少的抑郁症患者的疗效及安全性。

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

上市后药物

随机化

非随机

盲法

试验项目经费来源

北京万全阳光医学技术有限公司

试验范围

目标入组人数

300;100

实际入组人数

第一例入组时间

2022-12-01

试验终止时间

2024-11-30

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄 18-65 岁（包括 18 岁和 65 岁）的门诊或住院患者，男女不限； 2. 经简明国际神经精神访谈中文版（M.I.N.I.）7.0.2 评定，符合精神障碍诊断和统计手册，第 5 版（DSM-5）重性抑郁障碍诊断标准，首发或复发均可，不伴有精神病性症状； 3. 基线期汉密尔顿抑郁量表（HAMD-17）评分≥17 分； 4. HAMD-17 低动力因子（条目 1、7、8、13、14）总分≥5 分； 5. 入组前至少 14 天未服用抗抑郁药物治疗（入组前使用氟西汀治疗的患者应停用至少 28 天）； 6. 理解并自愿参加本研究，本人签署知情同意书。；

排除标准

1. 目前或既往患有符合 DSM-5 除重性抑郁障碍之外的其他主要精神障碍诊断，如神经发育障碍、神经认知障碍、精神分裂症和其他精神病性障碍、双相情感障碍、强迫障碍、惊恐障碍、创伤后应激障碍及人格障碍； 2. 继发于某种全身性疾病或某种神经系统疾病所致的器质性精神障碍的抑郁发作，如甲状腺功能减退引起的抑郁； 3. 筛选前 1 年内有酒精或药物滥用者； 4. 伴有严重的或不稳定的心血管、呼吸、肝脏、肾脏、内分泌、血液系统或其他系统疾病，研究者认为不适合入组本项研究； 5. 研究者判断受试者目前存在自杀风险（HAMD-17 第 3条），或在筛选前 6 个月内有自杀行为/企图； 6. 基线期研究者认为患者体格检查、实验室检查异常且判定有明显临床意义的； 7. 在筛选前3个月接受过系统改良电抽搐治疗(MECT)； 8. 在筛选前停用精神药物未达 7 个半衰期； 9. 过敏体质(对两种以上物质过敏)或对拟使用药物过敏者； 10. 妊娠期、哺乳期女性，或育龄期女性筛选期血绒毛膜促性腺激素(HCG)/尿 HCG 检查结果阳性；或试验期间具有生殖潜力的男性或育龄期女性无法采取有效避孕措施；或计划在试验开始后的 3 个月内受（授）孕； 11. 筛选前 4 周内参与过其他药物临床试验的患者； 12. 由于其他原因研究者认为不适合参加本研究；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京安定医院

研究负责人电话

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