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【ChiCTR2400088590】安非他酮对成人双相情感障碍抑郁发作急性期和维持期症状改善的疗效和安全性研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2400088590

试验状态

尚未开始

药物名称

安非他酮

药物类型

/

规范名称

安非他酮

首次公示信息日的期

2024-08-21

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

双相情感障碍

试验通俗题目

安非他酮对成人双相情感障碍抑郁发作急性期和维持期症状改善的疗效和安全性研究

试验专业题目

安非他酮对成人双相情感障碍抑郁发作急性期和维持期症状改善的疗效和安全性研究

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临床试验信息
试验目的

本研究旨在评价安非他酮作为抗抑郁药对成人双相情感障碍抑郁发作急性期和维持期症状改善的疗效和安全性

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由不直接参与本研究的统计师根据研究方案制定随机计划书，根据区组随机的方式使用基于Windows系统的SAS9.4软件产生随机数字表。将筛选后符合要求并签署知情同意书的患者按1：1比例随机分到2个治疗组。

盲法

无

试验项目经费来源

研究者发起-中疗临床研究（海南）有限公司

试验范围

/

目标入组人数

64

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-01-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

(1) 年龄18-65岁（包括18岁和65岁）的门诊或住院患者，性别不限 (2) 经M.I.N.I.7.0.2定式访谈，符合DSM-5“双相情感障碍，目前为抑郁发作”诊断 (3) 入组前至少14天未规律服用抗抑郁药、抗精神病药或心境稳定剂 (4) 能理解并完成评估内容 (5) 本人签署知情同意书；

排除标准

(1) 目前或既往患有符合DSM-5除双相情感障碍之外的其他主要精神障碍诊断，如神经发育障碍、神经认知障碍、精神分裂症和其他精神病性障碍、酒精（或药物）依赖者、人格障碍 (2) 本次抑郁发作伴有精神病性症状 （3) 有癫痫发作史者，或患有其他严重的或不稳定的心血管、呼吸、肝脏、肾脏、内分泌、血液系统或其他系统疾病，研究者认为不适合入组本项研究 (4) 对安非他酮过敏者 (5) 患者目前存在严重自杀风险， HAMD-17 第 3 项得分≥3 (6) 筛选期或基线期研究者认为患者体格检查、实验室检查异常且判定有明显临床意义的 (7) 在筛选前3个月接受过MECT者 (8) 在筛选前停用精神药物未达7个半衰期 (9) 处于妊娠期或哺乳期患者 (10) 由于其他原因研究者认为不适合参加本研究；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

首都医科大学附属北京安定医院

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