【ChiCTR2400081869】基于多模态超声影像技术的卒中后吞咽障碍口咽期特征研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400081869

试验状态

尚未开始

药物名称

超声

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-03-14

临床申请受理号

靶点

适应症

脑卒中后吞咽障碍

试验通俗题目

基于多模态超声影像技术的卒中后吞咽障碍口咽期特征研究

试验专业题目

基于多模态超声影像技术的卒中后吞咽障碍口咽期特征研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究拟采用多模态超声影像技术，从咽侧壁及 UES 等层面联合 VFSS 及舌、咽腔压力信号，分析超声影像与吞咽功能间关系，挖掘卒中吞咽困难患者的超声敏感性参数，为临床便携式精准化吞咽评估新技术的应用奠定基础。

试验分类

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试验类型

病例对照研究

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

福田区卫生健康局

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-04-01

试验终止时间

2025-01-20

是否属于一致性

入选标准

1.脑卒中后吞咽障碍患者：（1）经头颅CT 或MRI 确诊为脑卒中病人,符合 2016年中华医学会神经病学分会制定并通过的诊断标准；（2）病程 48h-6 个月；（3）年龄:20-80 岁；（4）洼田饮水试验（3-5 级）或 FOIS 评估（1-4 级）；（5）没有严重的认知功能障碍,可以配合检查和治疗；（6）知情同意者（以签定知情同意书为准）。 2.脑卒中后无吞咽障碍患者：（1）经头颅CT 或MR1 确诊为脑卒中病人,符合 2016年中华医学会神经病学分会制定并通过的诊断标准；（2）病程 48h-6 个月；（3）年龄:20-80 岁；（4）洼田饮水试验（1 级）；（5）没有严重的认知功能障碍,可以配合检查和治疗；（6）知情同意者（以签定知情同意书为准）。 3.健康受试者：（1）年龄范围 20-80 岁，男女比例 1:1；（2）身体健康状况良好；（3）无吞咽障碍病史、与吞咽相关的器官功能状态良好，在医学上认为吞咽正常；（4）没有任何头颈、肌肉骨骼或神经系统疾病史；（5）认知正常，意识清醒，情绪稳定，能配合指令进行实验；（6）了解实验详情后自愿参与，并签署知情同意书。；

排除标准

1.脑卒中后吞咽障碍患者及脑卒中后无吞咽障碍患者：（1）生命体征不稳定,存在重度感染,严重的心肺疾病；（2）由解剖结构损伤或其他疾病引起的吞咽困难,如头颈部放疗或大面积手术治疗; （3）严重认知障碍，无法配合指令；（4）妊娠或哺乳期妇女；以上任意一项符合则排除。 2.健康受试者：（1）存在任何吞咽/呼吸不适或确诊功能障碍；（2）存在任何头颈部结构改变；（3）有任何神经系统疾病或精神疾病；（4）有严重心、肺、肾等脏器疾病；（5）有认识功能障碍、视听障碍，无法配合操作指令；（6）拒绝签署知情同意书。以上任意一项符合则排除。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学附属第八医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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