【ChiCTR2300074956】益生菌补充对儿童生长发育及免疫的影响

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基本信息

登记号

ChiCTR2300074956

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-08-21

临床申请受理号

靶点

适应症

过敏性疾病

试验通俗题目

益生菌补充对儿童生长发育及免疫的影响

试验专业题目

动物双歧杆菌乳亚种益生菌对婴幼儿生长发育、过敏发生率及免疫功能影响的干预研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估动物双歧杆菌干预促进不同年龄段健康婴幼儿生长发育（包括肠道菌群、体格发育）和提高婴幼儿免疫功能、改善过敏发生率等效果，分析动物双歧杆菌的安全性以及与婴幼儿生长发育、过敏发生率、肠道菌群的关联。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

简单随机，公共卫生流行病专业人员利用EXCEL的RAND函数产生随机数列。

盲法

双盲，对受试者和现场研究工作者均实施盲法。

试验项目经费来源

材料捐献：即食型益生菌冻干粉——乳双歧杆菌BLa80

试验范围

目标入组人数

180;80

实际入组人数

第一例入组时间

2023-08-01

试验终止时间

2025-07-03

是否属于一致性

入选标准

1.孕37~42周足月出生的人工喂养和纯母乳喂养健康婴幼儿，出生体重大于等于2500且不足4000g，无性别限制； 2.婴幼儿母亲无已诊断的糖尿病等代谢疾病，无乙肝、HIV等传染性疾病； 3.入组时年龄0-3岁； 4.利用《婴幼儿过敏风险评估表》计算的过敏风险得分≥6分（参考中国疾病预防控制中心妇幼中心：婴幼儿过敏症状及风险因素调查研究）； 5.婴幼儿家长或主要监护人同意在本研究期间采集婴幼儿粪便样本； 6.入组时无临床医师已诊断的过敏性疾病（包括但不限于湿疹、哮喘、过敏性直肠结肠炎、过敏性鼻炎、花粉症等）； 7.在当地妇幼保健院儿保科建卡并定期体检以及接受儿童保健医生喂养建议和指导； 8.家属或主要监护人承诺在干预期间不予以婴幼儿添加额外的益生菌产品（包括含有益生菌的配方奶粉）； 9.入组受试者监护人同意参加本干预性研究且签署书面知情同意书，并能够理解和按要求填写婴幼儿日记等表格。；

排除标准

1.婴幼儿出生时有过窒息史或NICU住院病史； 2.婴幼儿出生缺陷或先天异常； 3.婴幼儿母亲孕期有妊娠高血压综合征、孕期子痫及子痫前期、妊娠糖尿病和妊娠胆汁淤积症等产科高危因素和酗酒史、吸毒史； 4.入组前2周内婴幼儿使用过抗生素类药物； 5.入组前1月有确切影响婴儿生长发育的疾病（如肺炎、重度腹泻、严重便秘、严重牛奶蛋白过敏、营养不良、胃肠道外科手术等，严重先天性心脏病、癫痫、脑瘫、精神发育迟滞等神经系统疾病以及确切遗传代谢性疾病、染色体疾病、基因病等）； 6.合并有其它心、肝、肾、造血系统等重要器官或系统严重原发性疾病； 7.在筛选前，出生后使用过试验性药物，参与其他临床研究； 8.婴幼儿入组前一月（月龄＜1个月的婴幼儿，按从出生到入组时间计算）服用过益生菌产品； 9.入组前使用过抑制免疫功能药物（如糖皮质激素、免疫抑制剂）的婴幼儿； 10.对已知益生菌产品成分过敏的婴幼儿； 11.营养不良需要住院治疗的儿童； 12.研究者认为不适宜参加该临床试验的其他原因，例如影响疗效评价或依从性差者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

成都市妇女儿童中心医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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