【ChiCTR2300072552】中药降糖复方基于调节肠道菌群改善奥氮平诱导体重增加的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300072552

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-06-16

临床申请受理号

靶点

适应症

奥氮平诱导的体重增加

试验通俗题目

中药降糖复方基于调节肠道菌群改善奥氮平诱导体重增加的临床研究

试验专业题目

中药降糖复方基于调节肠道菌群改善奥氮平诱导体重增加的临床研究

申办单位信息

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100034

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临床试验信息

试验目的

（1）探索中药降糖复方治疗奥氮平引起精神分裂症患者体重增加的作用；（2）考察中药降糖复方是否基于促进肠道益生菌生长、抑制致病菌生长等途径改善肠道紊乱造成的功能障碍和病理损害，从而发挥防治奥氮平诱导代谢综合征，增加体重的作用。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

本项目为单中心、随机、对照临床研究。由统计专业人员利用统计软件SAS9.4采用区组随机的方法生成随机数字表，据此制作随机信封，符合入选排除标准的患者按入组先后顺序入组后依次打开随机信封，根据信封内分组信息分入试验组和对照组。

盲法

随访和进行疗效评估的人员独立于执行干预措施的研究者保持盲态，即评估者盲。

试验项目经费来源

北京市中医药科技发展资金项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-10-08

试验终止时间

2023-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18–65岁； 2. BMI 18.5-23.9 kg/m2； 3.根据ICD-10诊断的精神分裂症住院或门诊患者； 4.近3个月内收缩压90-139mmHg、舒张压60-89mmHg、糖化血红蛋白4-6%，总胆固醇2.8-5.17mmol/L，甘油三酯：0.56-1.7mmol/L。；

排除标准

符合入组标准的潜在受试者如果满足下列标准中的任何一项均将被排除： 1.罹患其他任何可能会影响肠道菌群的稳定性的慢性疾病，如免疫缺陷、自身免疫性疾病、癌症、炎症肠道疾病，在过去的3个月腹泻者； 2.在过去的1个月使用影响肠道菌群的药物，包括抗生素、糖皮质激素、细胞因子，益生菌和生物制剂等； 3.近半年行胃镜、结肠镜检查或消化道钡餐者； 4.5年内有过胃肠道大手术（胆囊切除术和阑尾切除术）及肠道切除手术者； 5.因主要躯体疾病或精神疾病导致活动受限者； 6.近半年内存在重大的饮食习惯的改变（比如由荤素搭配改为素食主义）； 7.存在酒精或其他物质滥用及依赖； 8.妊娠期女性； 9.肝肾功能异常； 10.已知对奥氮平的任何成分过敏及有窄角性青光眼危险的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学第一医院

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研究负责人邮编

100034

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