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【ChiCTR2300070386】宫颈环扎术应用于双胎妊娠早产的价值研究及规范化流程创建

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基本信息
登记号

ChiCTR2300070386

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2023-04-11

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

双胎妊娠

试验通俗题目

宫颈环扎术应用于双胎妊娠早产的价值研究及规范化流程创建

试验专业题目

宫颈环扎术应用于双胎妊娠早产的价值研究及规范化流程创建

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

本项目为进一步明确宫颈环扎术在双胎预防早产中的有效性，环扎的孕周及宫口上限，手术的安全性等问题，为临床指南的建立提供高质量等级的循证医学证据。

试验分类
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试验类型

非随机对照试验

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

采用真实世界研究，根据患者意愿进行分组

盲法

/

试验项目经费来源

浙江大学医学院附属妇产科医院

试验范围

/

目标入组人数

110

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-01-01

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.双绒双羊双胎妊娠的患者；2.既往诊断为宫颈机能不全：曾有无痛性宫口扩张导致中孕期妊娠丢失；或孕16-孕26+6周宫颈B超提示宫颈管缩短＜25mm，且宫口未开或者孕16-孕24周，体格检查或B超提示宫口开放≥4cm，或孕24-孕26+6周，体格检查或B超提示宫口开放的双胎孕妇，三条满足其一即可；3.于我院、湖州及富阳妇保院门诊产检并最终分娩的孕妇。；

排除标准

1.胎儿畸形需引产者；2.因双胎并发症，如子痫前期，胎盘早剥等导致医疗性早产患者；3.胎膜早破，可疑宫腔感染等无法行宫颈环扎术的患者；4.拒绝参加研究者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

浙江大学医学院附属妇产科医院

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研究负责人邮编

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