【ChiCTR2000038249】特瑞普利单抗联合TKI类药物在中晚期肾癌患者术前治疗中的应用研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000038249

试验状态

正在进行

药物名称

特瑞普利单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

特瑞普利单抗注射液

首次公示信息日的期

2020-09-15

临床申请受理号

靶点

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适应症

肾细胞癌

试验通俗题目

特瑞普利单抗联合TKI类药物在中晚期肾癌患者术前治疗中的应用研究

试验专业题目

特瑞普利单抗联合TKI类药物在中晚期肾癌患者术前治疗中的应用研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：特瑞普利单抗联合TKI类药物在中晚期肾癌术前治疗中的疗效（客观缓解率ORR、总生存期OS）。次要研究目的：特瑞普利单抗联合TKI类药物在中晚期肾癌术前治疗中的手术安全性、转移病灶直径变化、切除病灶肿瘤活性指标、不良反应（早期、晚期）、术后无进展生存期PFS等。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

非随机，单臂试验。

盲法

N/A

试验项目经费来源

上海君实生物医药科技股份有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-11-01

试验终止时间

2023-03-01

是否属于一致性

入选标准

1.已充分了解并自愿签署知情同意书；年龄≥18岁； 2.组织学或细胞学证实的肾癌患者；根据2017 年第 8 版 AJCC 肾癌 TNM 分期，临床分期III～IV期； 3.临床诊疗判断患者需要使用TKI类药物（包括培唑帕尼、阿西替尼、舒尼替尼）； 4.预计生存期≥3个月； 5.愿意并能够遵守研究计划的访视、治疗、实验室检查和其他研究程序； 6.有足够的器官功能； 7.既往未接受过免疫治疗； 8.如果受试者为有生育能力的女性必须满足以下条件：采取避孕措施，或者将禁止异性性交作为首选的日常生活方式（长期持续禁欲）。研究干预第一次给药前72小时内进行高灵敏度的妊娠试验（根据当地法规要求选择尿液或血清试验），并且结果应为阴性。；

排除标准

1.伴有严重的活动性感染或严重的心肝肾和造血系统疾病；及其他躯体状况不适宜进行相关试验者（由研究者判断）； 2.病人无可测量或可评价的病灶； 3.依从性差；易失访者； 4.既往接受过免疫治疗；既往接受过新辅助治疗或者肾癌手术后复发者； 5.入组后停用其他TKI、化疗药物；其它临床试用药物停药时间小于4周； 6.在研究期间，即从筛选访视开始直到术后120天内，怀孕或处于哺乳期，或计划怀孕或成为父亲； 7.器官移植史或需要长期肾上腺皮质激素治疗；仅使用激素替代疗法可控制的甲状腺、肾上腺或垂体功能减退、Ⅰ型糖尿病、无需系统治疗的银屑病或白癜风等，可以参加本研究； 8.存在需要系统性治疗的活动性感染，存在人类免疫缺陷病毒（HIV）感染（已知HIV抗体阳性），存在活动性HBV或HCV感染（HBsAg阳性者，或HBcAb阳性但HBsAg阴性者，需加测DNA定量，结果不超过研究中心实验室正常值上限的可参加本研究；既往HCV感染者筛选期HCV?RNA检测结果阴性，可以参加本研究）； 9.前30天内接种过活疫苗，包括但不限于腮腺炎、风疹、麻疹、水痘/带状疱疹（水痘）、黄热病、狂犬病、卡介苗（BCG）和伤寒疫苗，不包括灭活病毒疫苗； 10.存在严重药物过敏史；对试验用药过敏或者存在药物禁忌症者； 11.前7天内服用或预计入组后会服用已知作为强CYP3A4/5抑制剂和CYP3A4/5诱导剂（包括但不限于卡马西平、苯巴比妥、苯妥英、利福布丁、利福平和贯叶金丝桃等）或可能致心律失常的药物（包括但不限于特非那定、奎尼丁、普鲁卡因胺、丙吡胺、索他洛尔、普罗布考和贝普利等）； 12.根据研究者的判断，受试者存在可能混淆试验结果、干扰受试者参与全程试验或不符合受试者参加试验最佳利益的任何疾病、治疗或实验室异常的病史或当前证据； 13.弱势群体包括但不仅限于精神疾病者、危重患者、孕妇、未成年人、认知障碍者、研究人员的学生等。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江大学医学院附属邵逸夫医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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