【CTR20131419】尘螨过敏引起的变应性鼻炎患者疗效及安全性评价

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基本信息

登记号

CTR20131419

试验状态

已完成

药物名称

尘螨合剂

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

尘螨合剂

首次公示信息日的期

2015-02-04

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

变应性鼻炎

试验通俗题目

尘螨过敏引起的变应性鼻炎患者疗效及安全性评价

试验专业题目

舌下含服“尘螨合剂”治疗变应性鼻炎的初步临床有效性及安全性II期临床试验

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮编

200233

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

通过各研究单位的临床研究工作，探索“尘螨合剂”对目标适应症（中、重度常年变应性鼻炎）患者的最适治疗浓度，并为III期临床研究提供依据

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 220 ；

实际入组人数

国内: 219 ；

第一例入组时间

2013-01-11

试验终止时间

2014-12-31

是否属于一致性

否

入选标准

1.4-60岁（含4岁和60岁）的自愿受试者，男女不限；2.临床诊断为中、重度常年变应性鼻炎患者，合并或不合并过敏性哮喘；3.粉尘螨、户尘螨皮肤点刺试验结果根据组胺当量判定均为阳性，至少++或++以上；4.能够依从方案；5.入组前3天至少有2天的鼻炎症状评分中有两项或两项以上评分大于2分，总记分大于4分；6.受试者（或受试者的监护人）有能力理解和签署知情同意书，在任何评估前获得受试者（或受试者监护人）的知情同意书；7.有变应性鼻炎发作的过敏病史；

排除标准

1.需要定期应用（包括注射、口服及吸入）类固醇激素和/或β2受体激动剂的支气管哮喘患者；2.研究者任何认为不适合参加试验的任何其他情况；3.正在应用β受体阻滞剂（包括全身及局部用药）治疗者；4.入组前4周内接受过外科手术的患者；5.入组前4周内曾系统使用全身性皮质激素；6.入组前2周使用抗组胺药；7.除变应性鼻炎或哮喘外，通过病史或体征证实患者有任何活动性的、急性或慢性肺部阻塞性疾病；8.非尘螨主要变应原过敏者，即对蒿属花粉、法国梧桐花粉、蟑螂、猫毛/猫上皮、狗毛/狗上皮、青霉菌、牛奶、花生、鸡蛋黄、鸡蛋清变应原皮肤点刺试验的反应强度大于尘螨变应原，且结果在+++以上；9.有免疫抑制疾病（如恶性肿瘤或有恶性肿瘤病史、HIV感染史等）、自身免疫性疾病或肺结核病史者；10.合并严重肝病（ALT和/或AST在正常值上限1.5倍以上）、肾功能异常（血清肌酐超过正常值上限），或其他严重疾病者；11.哮喘急性发作期的患者；12.正在接受其他变应原特异性免疫治疗的患者或曾接受过粉尘螨/户尘螨特异性免疫治疗但因效果不明显而退出的患者；13.三个月内参加过其他药物临床试验；14.妊娠及哺乳期妇女或近1年之内有妊娠计划的妇女；15.经常服药、嗜酒、严重嗜烟（每日超过20支）；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属眼耳鼻喉科医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200031

联系人通讯地址