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【ChiCTR2200058024】细胞葡萄糖代谢检测试剂盒（免疫荧光法） 临床试验

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基本信息
登记号

ChiCTR2200058024

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2022-03-27

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

尿路上皮癌

试验通俗题目

细胞葡萄糖代谢检测试剂盒（免疫荧光法） 临床试验

试验专业题目

细胞葡萄糖代谢检测试剂盒（免疫荧光法） 临床试验

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

评价湖南浚惠生物科技有限公司生产的细胞葡萄糖代谢检测试剂盒（免疫荧光法）与尿脱落细胞学检查的一致性。

试验分类
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试验类型

诊断试验诊断准确性

试验分期

诊断试验新技术

随机化

无

盲法

/

试验项目经费来源

湖南浚惠生物科技有限公司

试验范围

/

目标入组人数

/

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-04-01

试验终止时间

2023-03-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.A组（疑似膀胱癌患者）： （1）符合以下条件之一： 1）影像学提示膀胱腔内占位； 2）肉眼血尿； 3）既往有尿路上皮癌病史，且具有高危复发因素（≥T1，G3，多发，复发频率≥1次/年）； （2）年龄≥18岁、性别不限； （3）患者愿意提供尿液样本供检测； （4）患者能够提供足够的且符合各种检测方法要求的尿液样本。 2.B组（非膀胱癌患者）： （1）年龄≥18岁、性别不限； （2）患者愿意提供尿液样本供检测； （3）患者能够提供足够的且符合各种检测方法要求的尿液样本。；

排除标准

1. 入组前1个月内接受过经尿道的有创操作； 2.入组前3个月内接受过治疗灌注化疗，卡介苗，系统性化疗，免疫疗法等； 3.患者合并有其他恶性肿瘤病史； 4.患者依从性较差，无法定期完成随访； 5.样本采集和处理不符合标准实验室操作以及产品说明书要求的样本； 6.研究者判断患者不适合入选的其它情况。；

研究者信息
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试验机构

湖南浚惠生物科技有限公司

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