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【ChiCTR-OPC-16008296】阿帕替尼片（艾坦）联合化疗治疗伴有恶性腹腔积液的晚期胃癌患者的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-OPC-16008296

试验状态

尚未开始

药物名称

甲磺酸阿帕替尼片

药物类型

化药

规范名称

甲磺酸阿帕替尼片

首次公示信息日的期

2016-04-17

临床申请受理号

靶点

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适应症

晚期胃癌

试验通俗题目

阿帕替尼片（艾坦）联合化疗治疗伴有恶性腹腔积液的晚期胃癌患者的临床研究

试验专业题目

阿帕替尼片（艾坦）联合化疗治疗伴有恶性腹腔积液的晚期胃癌患者的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

观察和评价阿帕替尼片联合化疗伴有恶性腹腔积液的晚期胃癌患者的无进展生存期

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

不随机

盲法

试验项目经费来源

自筹经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2016-04-25

试验终止时间

2017-04-25

是否属于一致性

入选标准

1.年龄： 18岁~80岁；2.经病理组织学和/或细胞学确诊的晚期胃腺癌的患者； 3.经细胞学明确诊断为恶性腹腔积液的患者；4.ECOG评分：0-2分；5.预计生存期 ≥ 3月；6.主要器官功能正常，即符合下列标准：（1）血常规检查标准需符合（14天内未输血及血制品）；a.HB≥90 g/L；b.ANC≥1.5×109/L；c.PLT≥80×109/L；（2）生化检查需符合以下标准：a.BIL <1.25倍正常值上限(ULN)；b.ALT和AST<2.5ULN，而对于肝转移患者则< 5ULN；c.血清Cr≤1ULN或内生肌酐清除率> 50 ml/min（Cockcroft-Gault公式）；7.受试者自愿加入本研究，并签署知情同意书，依从性好，配合随访。；

排除标准

1.怀孕或哺乳期妇女；2.患有高血压且经降压药物治疗无法降至正常范围内者（收缩压>140 mmHg，舒张压>90 mmHg）患有Ｉ级以上冠心病、Ｉ级心律失常（包括QTc间期延长男性>450 ms，女性>470 ms）及Ｉ级心功能不全；尿蛋白阳性的患者；3.具有明显影响口服药物吸收的因素，如无法吞咽、恶心、呕吐、慢性腹泻和肠梗阻等；4.具有明确的胃肠道出血顾虑的患者。包括下列情况：有局部活动性溃疡病灶，且大便潜血（＋＋）；2个月内有黑便、呕血病史者；对于大便潜血（＋）且胃部肿瘤原发病灶未行手术切除的，要求进行胃镜检查，如为溃疡型胃癌，可能发生消化道大出血者；5.伴有中枢神经系统转移；6.凝血功能异常（INR>1.5、APTT>1.5 ULN），具有出血倾向；7.具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍的；8.四周内参加过其他药物临床试验；9.一周内接受过浆膜腔内穿刺引流治疗的患者；10.接受过抗血管生成治疗，如索拉非尼、舒尼替尼治疗者；11.有严重的危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病；12.既往和目前有肺纤维化史、间质性肺炎、尘肺、放射性肺炎、药物相关肺炎、肺功能严重受损等的客观证据的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

江苏省肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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