【ChiCTR2300073755】疏肝宁神方对失眠患者临床疗效及肠道菌群影响的研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300073755

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-07-20

临床申请受理号

靶点

适应症

失眠

试验通俗题目

疏肝宁神方对失眠患者临床疗效及肠道菌群影响的研究

试验专业题目

疏肝宁神方对失眠患者临床疗效及肠道菌群影响的研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

观察疏肝宁神方治疗肝旺乘脾型失眠患者的睡眠指数、中医证候、肠道菌群等变化，评价疏肝宁神方的临床疗效、安全性及初步探讨其在肠道菌群变化方面可能的机制。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

项目实行人通过SPSS软件产生随机序列

盲法

药物统一由护士发出。对受试者疗效评价及统计分析人员也实施盲法。所有进行结果评估、数据收集、分析和解释的研究人员都对组分配不知情，患者对自己所服用药物并不知情，采用预约病人就诊的方式，以确保组间患者之间不能接触交流。

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-07-17

试验终止时间

2025-07-17

是否属于一致性

入选标准

1.年龄 18-65 周岁； 2.签署知情同意书，并且能够配合完成量表； 3.符合中医症候诊断标准（肝旺乘脾型）； 4.符合 ICSD-3 中失眠的诊断标准； 5.匹兹堡睡眠指数量表（PSQI）＞6分； 6.近6个月无特殊饮食习惯或使用抗生素、抗病毒、抗真菌药物； 7.愿意提供血液和粪便标本的。；

排除标准

1.有严重的精神类疾病如抑郁症、广泛性焦虑症等，使用国际神经精神科简式访谈问卷(Mini-International Neuropsychiatric Interview, M.L.N.I.)进行排除； 2.长期服用抗精神类药或具有镇静安眠作用影响睡眠的药物且无法停药者； 3.有严重心脑血管疾病、呼吸系统疾病、免疫系统疾病及严重肝肾损害者； 4.确定有呼吸暂停综合征、周期性肢体运动障碍、快速眼球运动睡眠期行为障碍、不宁腿综合征、发作性睡病、嗜睡症等其他睡眠障碍疾病者； 5.孕妇和护理患者； 6.精神活性物质或安眠药物滥用者； 7.因各种原因无法进行本研究所需各种检测。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广东药科大学附属第一医院

研究负责人电话

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