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【CTR20201027】塞来昔布胶囊人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20201027

试验状态

已完成

药物名称

塞来昔布胶囊

药物类型

化药

规范名称

塞来昔布胶囊

首次公示信息日的期

2020-05-29

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

（1） 用于缓解骨关节炎（OA）的症状和体征。 （2） 用于缓解成人类风湿关节炎（RA）的症状和体征。 （3） 用于治疗成人急性疼痛（AP）。 （4） 用于缓解强直性脊柱炎的症状和体征。

试验通俗题目

塞来昔布胶囊人体生物等效性试验

试验专业题目

塞来昔布胶囊在健康受试者中随机、开放、两制剂、两序列、两周期、交叉、单次空腹/餐后给药生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

710075

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

观察中国健康受试者在空腹/餐后状态下单次口服受试制剂塞来昔布胶囊（规格：0.2g；生产厂家：陕西步长高新制药有限公司；提供企业：山东丹红制药有限公司）和参比制剂塞来昔布胶囊（商品名：西乐葆；规格：0.2g；持证商：G.D.Searle LLC；生产厂家：Pfizer Pharmaceuticals LLC）后的药代动力学特征，评价空腹/餐后状态下两种制剂的生物等效性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 96 ；

实际入组人数

国内: 96  ；

第一例入组时间

2020-07-07

试验终止时间

2020-10-26

是否属于一致性

是

入选标准

1.健康受试者，男女兼有，≥18周岁；

排除标准

1.具有经研究者判定有临床意义的（包括但不限于）心、肝、肾、胃肠道（尤其是胃肠道出血、溃疡和穿孔）、胆、内分泌、心血管、神经、精神、呼吸、免疫、血液（如贫血）、造血等系统疾病者；以及具有上述脏器或系统严重疾病史，可能危害受试者安全或影响研究结果者；

2.过敏体质（如对两种或两种以上药物/食物过敏）者；或既往对塞来昔布及其辅料、磺胺类药物过敏者；或有服用阿司匹林或其他包括其他环氧化酶-2(COX-2)特异性抑制剂在内的NSAIDs后诱发哮喘、荨麻疹或其他过敏型反应者；

3.不能遵守统一饮食规定（如对标准餐/高脂高热餐食物不耐受等）者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

浙江省人民医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

310012

联系人通讯地址
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