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【CTR20201303】HEC96719片食物影响及多次给药试验

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基本信息

登记号

CTR20201303

试验状态

已完成

药物名称

HEC-96719片

药物类型

化药

规范名称

HEC-96719片

首次公示信息日的期

2020-07-31

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

非酒精性脂肪性肝炎

试验通俗题目

HEC96719片食物影响及多次给药试验

试验专业题目

HEC96719片单中心、随机的食物影响试验和多次口服给药、剂量递增的耐受性、药代动力学及药效动力学试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

523871

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价食物对HEC96719片药代动力学和药效动力学的影响；评价HEC96719片在中国健康受试者中多次给药的安全性和耐受性。次要目的：评价HEC96719片在中国健康受试者中多次给药的药代动力学特征；评价HEC96719片在中国健康受试者中多次给药的药效动力学特征。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 76 ；

实际入组人数

国内: 66 ；

第一例入组时间

2020-09-21

试验终止时间

2020-12-29

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿参加试验，能理解和签署知情同意书，能够按照试验方案要求完成试验；

排除标准

1.筛选时乙肝表面抗原、丙肝抗体、HIV抗体或梅毒螺旋体抗体阳性者。；2.有可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄和安全性数据评估或可使依从性降低的疾病及病史（包括手术史）：炎症性肠病、胃炎、溃疡、胃肠道或直肠出血史；或较大的胃肠道手术史（比如：胃切除术、胃肠吻合术、或肠切除）；或胰腺损伤或胰腺炎病史或临床证据；或肝功能检查（比如ALT、AST、血清胆红素）异常且判断有临床意义的，提示肝病或者肝脏损伤；或有肾功能不全的病史或证据，表现为有临床意义的肌酐异常或尿成分异常（比如蛋白尿）；或筛选期尿路梗阻或尿排空困难。；3.合并严重系统性疾病，如呼吸、血液、内分泌、心脑血管等疾病或精神障碍者；或有肿瘤病史或目前正在评估潜在肿瘤的受试者。；4.已知对试验制剂及其任何成分或相关制剂有过敏史、过敏体质者。；5.首次给药前14天内服用了任何处方药或非处方药，或1个月内服用过任何抑制或诱导肝脏CYP3A的药物（见附件2）者。；6.首次给药前48 h内摄取了含咖啡因、黄嘌呤、酒精、柚子类的食物或饮料者。；7.尿药物滥用筛查（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮、可卡因）阳性者。；8.首次给药前3个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过21单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或酒精呼气试验阳性者。；9.首次给药前3个月内每日吸烟量多于10支者。；10.首次给药前1月内献血或失血量>400 mL者。；11.计划接受器官移植或者已经进行过器官移植者。；12.哺乳期或妊娠期女性或育龄妇女妊娠试验阳性者。；13.首次给药前3个月内参加过药物临床试验并服用过试验用药品或既往服用过HEC96719片者。；14.研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市徐汇区中心医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200031

联系人通讯地址