【CTR20211428】HEC96719片在NASH受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和早期药效学研究

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基本信息

登记号

CTR20211428

试验状态

已完成

药物名称

HEC-96719片

药物类型

化药

规范名称

HEC-96719片

首次公示信息日的期

2021-07-27

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

非酒精性脂肪性肝炎

试验通俗题目

HEC96719片在NASH受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和早期药效学研究

试验专业题目

多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行设计，评价HEC96719片在非酒精性脂肪性肝炎受试者中安全性、耐受性、有效性和药代动力学特性的临床试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

523871

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评价HEC96719片在非酒精性脂肪性肝炎（NASH）受试者中治疗12周的安全性、耐受性、有效性和药代动力学特征。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 78 ；

实际入组人数

国内: 68 ；

第一例入组时间

2021-11-26

试验终止时间

2023-09-05

是否属于一致性

否

入选标准

1.男性或女性均可，签署知情同意书时的年龄为18~65岁（含临界值）。；2.在试验期间及末次给药后90天内无妊娠计划或捐精、捐卵计划且自愿采取有效的避孕措施。；3.筛选时身体质量指数【BMI，体重(kg)/身高(m)2】在18.5~35.0 kg/m2（含临界值），且体重≥40 kg。；4.筛选前1年之内具有基于肝脏活检的NASH的组织学证据，且纤维化水平为F1、F2或F3，或者NAFLD受试者中ALT异常具有高风险的NASH受试者；5.筛选期肝脏脂肪≥10%（MRI-PDFF）；

排除标准

1.肝活检提示肝硬化或临床诊断为肝硬化。；2.有其他合并肝脏疾病，包括但不限于：乙型或丙型肝炎病毒感染、药物性肝病、酒精性肝病、PBC、PSC、明确的自身免疫性肝病、疑似或确认Gilbert综合征、血色素沉着症、威尔逊病、疑似或证实肝癌。；3.筛选前6个月内发生严重的心脑血管事件，包括但不限于未得到控制的或严重的心律失常（如室颤、房颤等）、不稳定型心绞痛、急性心肌梗死、充血性心力衰竭、冠状动脉介入治疗（包括支架内血栓形成）或冠脉搭桥手术、周围血管介入术、脑卒中（腔隙性脑梗塞除外）、短暂性脑缺血发作。；4.存在影响药物吸收的胃肠道疾病或术后状态。；5.实体器官移植史。；6.1型糖尿病患者。；7.过敏体质者。；8.在筛选前3个月内献血或大量失血（＞400mL）。；9.筛选前1年内连续3个月或以上有大量饮酒史。；10.既往或计划（研究期间）进行减肥手术（如胃成形术、胃旁路术）。；11.任何MRI扫描的禁忌症。；12.使用过其他试验用药品，用药时间距离筛选小于1个月或试验药物的5个半衰期（以较长时间为准）。；13.妊娠期女性，或筛选或基线妊娠检测阳性者。；14.经研究者判断不适于参加研究者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南方医科大学南方医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

510000

联系人通讯地址