CTR20211428
已完成
HEC-96719片
化学药
HEC-96719片
2021-07-27
企业选择不公示
非酒精性脂肪性肝炎
HEC96719片在NASH受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和早期药效学研究
多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行设计，评价HEC96719片在非酒精性脂肪性肝炎受试者中安全性、耐受性、有效性和药代动力学特性的临床试验
523871
评价HEC96719片在非酒精性脂肪性肝炎（NASH）受试者中治疗12周的安全性、耐受性、有效性和药代动力学特征。
平行分组
Ⅱ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 78 ；
国内: 68 ；
2021-11-26
2023-09-05
否
1.男性或女性均可，签署知情同意书时的年龄为18~65岁（含临界值）。；2.在试验期间及末次给药后90天内无妊娠计划或捐精、捐卵计划且自愿采取有效的避孕措施。；3.筛选时身体质量指数【BMI，体重(kg)/身高(m)2】在18.5~35.0 kg/m2（含临界值），且体重≥40 kg。；4.筛选前1年之内具有基于肝脏活检的NASH的组织学证据，且纤维化水平为F1、F2或F3，或者NAFLD受试者中ALT异常具有高风险的NASH受试者；5.筛选期肝脏脂肪≥10%（MRI-PDFF）；
请登录查看1.肝活检提示肝硬化或临床诊断为肝硬化。；2.有其他合并肝脏疾病，包括但不限于：乙型或丙型肝炎病毒感染、药物性肝病、酒精性肝病、PBC、PSC、明确的自身免疫性肝病、疑似或确认Gilbert综合征、血色素沉着症、威尔逊病、疑似或证实肝癌。；3.筛选前6个月内发生严重的心脑血管事件，包括但不限于未得到控制的或严重的心律失常（如室颤、房颤等）、不稳定型心绞痛、急性心肌梗死、充血性心力衰竭、冠状动脉介入治疗（包括支架内血栓形成）或冠脉搭桥手术、周围血管介入术、脑卒中（腔隙性脑梗塞除外）、短暂性脑缺血发作。；4.存在影响药物吸收的胃肠道疾病或术后状态。；5.实体器官移植史。；6.1型糖尿病患者。；7.过敏体质者。；8.在筛选前3个月内献血或大量失血（＞400mL）。；9.筛选前1年内连续3个月或以上有大量饮酒史。；10.既往或计划（研究期间）进行减肥手术（如胃成形术、胃旁路术）。；11.任何MRI扫描的禁忌症。；12.使用过其他试验用药品，用药时间距离筛选小于1个月或试验药物的5个半衰期（以较长时间为准）。；13.妊娠期女性，或筛选或基线妊娠检测阳性者。；14.经研究者判断不适于参加研究者。；
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