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【ChiCTR2300074333】一种新的经结肠下区原位腹腔镜胰十二指肠切除术与传统术式比较的随机对照研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2300074333

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2023-08-03

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

胰头、壶腹部及十二指肠恶性肿瘤

试验通俗题目

一种新的经结肠下区原位腹腔镜胰十二指肠切除术与传统术式比较的随机对照研究

试验专业题目

一种新的经结肠下区原位腹腔镜胰十二指肠切除术与传统术式比较的随机对照研究

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临床试验信息
试验目的

探索一种新的腹腔镜胰十二指肠切除（Laparoscopic Pancreaticduodenectomy, LPD）手术方法，通过该方法实现肿瘤外科治疗中的NO-TOUCH原则，降低因手术因素导致胰头及壶腹部肿瘤发生肝转移的概率。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

随机分配由随机数生成器产生随机数字，两组纳入患者分配比例为 1:1。随机分配由未参与本研究的研究助理进行。临床专业人员、本研究的主要研究者和数据分析是不知情的。

盲法

无

试验项目经费来源

四川大学华西医院临床新技术基金

试验范围

/

目标入组人数

91

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-08-01

试验终止时间

2024-08-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄<70岁，术前实验室及影像检查高度提示胰头、壶腹部及十二指肠恶性肿瘤。 2.术前检查提示未发生远处转移及血管侵犯。 3.未合并其它部位肿瘤或者肿瘤切除病史。 4.无短期内影响患者生存率的基础疾病。 5.患者家属及法定代表人签署知情同意书自愿加入研究。；

排除标准

1.术中冰冻及术后病理证实为IPMN、浆液性囊腺瘤、肿块型慢性胰腺炎、自身免疫性胰腺炎等。 2.术中发现肿瘤已经发生肝脏、大网膜、小肠系膜、腹膜等器官、组织的转移，侵犯腹腔干、肠系膜上血管、下腔静脉、腹主动脉。 3.合并其他重要器官的严重疾病如严重的冠心病等，但糖尿病不属于排除之列；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

四川大学华西医院

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研究负责人邮编

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