【ChiCTR2400083580】术前中等剂量分割放疗+/-氟唑帕利治疗肢体和躯干软组织肉瘤的Ⅱ期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400083580

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

化药

规范名称

氟唑帕利

首次公示信息日的期

2024-04-28

临床申请受理号

靶点

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适应症

软组织肉瘤

试验通俗题目

术前中等剂量分割放疗+/-氟唑帕利治疗肢体和躯干软组织肉瘤的Ⅱ期临床研究

试验专业题目

术前中等剂量分割放疗+/-氟唑帕利治疗肢体和躯干软组织肉瘤的Ⅱ期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1. 肢体/躯干软组织肉瘤进行术前放疗+/-氟唑帕利的急性毒性、术后伤口合并症几率和近期疗效； 2．对比疗前穿刺和术后病理，探索肉瘤新辅助治疗后病理缓解的评估标准以及与局控及预后的关系； 3．收集患者放疗前、后/术后外周血及放疗前/术后组织标本，以及放疗前后MR图像及信号的变化，通过基因检测和影像组学分析，确定与病理缓解率及局控率、生存的关系； 4．建立软组织肉瘤生物标本库，探讨不同组织亚型在生物学、病理、基因组学上的差异，指导临床诊疗。

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-05-01

试验终止时间

2026-04-30

是否属于一致性

入选标准

1.肢体或躯干原发或复发软组织肉瘤（不含外院非计划性肿物切除术后需行扩大切除术者），经过多学科查房讨论，需要接受放疗。 2.年龄≥18岁。 3.ECOG 0-3分。 4.病理明确为软组织肉瘤。 5.有可评估病灶。 6.可耐受放疗和氟唑帕利治疗。 7. 血液学标准：单放组WBC≥2.5， PLT≥75,TBIL≤2ULN，ALT≤4ULN；氟唑帕利组WBC≥3.5， PLT≥90,HGB≥90g/l，TBIL≤2ULN，ALT≤4ULN.肾功能基本正常：肾小球滤过率≥50ml/min（Cockcroft-Gault公式）。 8.育龄期女性患者或性伴侣为育龄期女性的男性患者，需在整个治疗期及末次用药后6个月采取有效的避孕措施。 8.可签署知情同意书，有随访条件。；

排除标准

1.外院非计划性肿物切除术后已无大体肿瘤患者。 2.患者具有其他合并症无法使用氟唑帕利：氟唑帕利过敏、活动性出血、溃疡、肠穿孔、肠梗阻、不可控制的高血压、Ⅲ-Ⅳ级心功能不全（NYHA标准）、重度肝肾功能不全（Ⅳ级）等。 3.皮肤隆凸型纤维肉瘤，硬纤维瘤病。 4.良性肿瘤。 5.5年之内的新发恶性肿瘤（宫颈原位癌或早期皮肤基底细胞癌除外）。 6.单纯扩切可治愈的软组织肉瘤。 7.既往相同部位放疗史。 8.合并远处转移（M1）。 9.患有其他严重内科合并症，无法手术或参与该研究。 10. 入组前4周内给予新辅助化疗或其他药物治疗（不包括氟唑帕利）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院肿瘤医院放疗科

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