【ChiCTR-IIR-17013009】盐酸雷尼替丁胶囊人体生物等效性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-IIR-17013009

试验状态

尚未开始

药物名称

盐酸雷尼替丁胶囊

药物类型

化学药

规范名称

盐酸雷尼替丁胶囊

首次公示信息日的期

2017-10-17

临床申请受理号

靶点

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适应症

消化道疾病

试验通俗题目

盐酸雷尼替丁胶囊人体生物等效性研究

试验专业题目

盐酸雷尼替丁胶囊人体生物等效性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：在空腹和餐后两种状态下的中国健康受试者中，以原研 Sandoz（山德士）公司生产的盐酸雷尼替丁胶囊（规格 150mg）为参比制剂，研究单剂量口服浙江康恩贝制药股份有限公司生产的盐酸雷尼替丁胶囊（规格 150mg）后体内雷尼替丁的经时过程，计算其药代动力学参数，并比较两者的人体相对生物利用度以评价生物等效性，为该品种一致性评价研究提供依据。次要目的：监测空腹和餐后口服受试制剂和参比制剂的安全性。

试验分类

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试验类型

随机交叉对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

sas9.2

盲法

试验项目经费来源

申办方

试验范围

目标入组人数

6;14

实际入组人数

第一例入组时间

2017-06-01

试验终止时间

2017-12-01

是否属于一致性

入选标准

1) 年龄 18-45 周岁（含 18 和 45 周岁），男女均有； 2) 男性受试者体重 50kg 以上（含 50kg），女性受试者体重 45kg 以上（含 45kg）；体重指数[BMI=体重(kg)/身高(m) 2]在 19~26kg/m2范围内； 3) 根据既往病史、全面的体格检查和规定实验室检验检查，经研究者判定为健康受试者； 4) 育龄妇女血妊娠试验阴性并在给药前14天到研究结束后6个月采取有效的恰当的避孕措施； 5) 充分了解试验目的、试验性质、研究程序以及可能发生的不良反应，自愿参加本试验并签署知情同意书（获得知情同意书过程符合 GCP 规定）； 6) 能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，并愿意按照规定入住 I 期临床研究病房。；

排除标准

1) 不能耐受静脉穿刺采血者； 2) 明确对本药组分或同类品种有过敏史，或对两种或两种以上其他类药物过敏史及对食物、环境物质高度敏感者； 3) 有任何临床严重疾病史，包括但不限于消化系统、心血管系统、呼吸系统、泌尿系统、肌肉骨骼系统、内分泌系统、神经精神系统、血液系统、盐酸雷尼替丁胶囊人体生物等效性研究，免疫系统疾病及代谢异常等病史者； 4) 血液学筛查 HIV 抗体或 HBV 表面抗原或 HCV 抗体或 TP 抗体阳性者； 5) 哺乳期、妊娠期或计划近期怀孕的女性； 6) 妊娠试验阳性者； 7) 受试者未采取有效的避孕措施或其配偶计划六个月内生育者； 8) 精神或法律上的残疾者； 9) 筛选前 6 个月内有处方药物滥用史和/或非法药物滥用史者； 10) 筛选前 6 个月内有酒精滥用史者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位 =12 盎司或 360 mL 啤酒，1.5 盎司或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒，5 盎司或 150mL 葡萄酒）； 11) 筛选前 6 个月内每天吸烟大于 5 支者； 12) 药物滥用测试或酒精测试阳性者； 13) 筛选前 3 个月内有住院史或手术史者（阑尾炎除外）； 14) 筛选前 3 个月内参加其他的药物临床试验者； 15) 筛选前 2 个月内有献血或急性失血史者（?400 mL）或试验结束后 1 个月内打算献血者； 16) 试验前 2 周内使用过其他任何药物者； 17) 每天饮用西柚汁、芒果汁、浓茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料超过 1L 者； 18) 不能理解知情同意内容者及其他不符合试验入组标准者； 19) 研究者认为不适合参加试验者（如体弱等）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江大学医学院附属第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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