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【ChiCTR2000035875】儿科疑难疾病精准药物治疗全国多中心研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2000035875

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2020-08-19

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

新生儿脓毒血症，儿童系统性红斑狼疮，幼年性关节炎，血液肿瘤，骨髓移植，肝移植，肾移植，难治性癫痫，难治性肾病综合征

试验通俗题目

儿科疑难疾病精准药物治疗全国多中心研究

试验专业题目

儿科疑难疾病精准药物治疗全国多中心研究

申办单位信息
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201102

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临床试验信息
试验目的

建立治疗四类儿科疑难疾病（感染、免疫、移植、难治性病）的药物的DBS的HPLC-MS/MS检测方法；构建目标药物在儿科群体中的PK-PD-PG及PBPK模型；开发基于贝叶斯法的药物治疗达标预测工具。

试验分类
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试验类型

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）

试验分期

上市后药物

随机化

无需随机

盲法

N/A

试验项目经费来源

上海申康医院发展中心《促进市级医院临床技能与临床创新三年行动计划（2020-2022年）》重大临床研究项目基金资助

试验范围

/

目标入组人数

300

实际入组人数

/

第一例入组时间

2020-10-01

试验终止时间

2022-09-30

是否属于一致性

/

入选标准

（1）患有四类疾病中的一种：感染（新生儿/早产儿脓毒血症）、免疫（儿童系统性红斑狼疮、幼年性关节炎、血液肿瘤）、移植（骨髓移植、肝移植、肾移植）、慢性/难治病（难治性癫痫、难治性肾病综合征）； （2）年龄为0～18岁； （3）患病期间采用针对各类疾病的目标药物治疗； （4）使用目标药物的特定给药方式；

排除标准

（1）有严重的出生缺陷； （2）患儿或其母亲感染HIV或肝炎； （3）重症患儿在研究期间无法存活的； （4）对研究的目标药物过敏。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

复旦大学附属儿科医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

201102

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