【ChiCTR2500110037】肺腺癌难治性柔脑膜转移患者培美曲塞鞘内化疗同步放疗伴后续长周期鞘内化疗的单中心、随机、优效性II期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500110037

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-09-29

临床申请受理号

靶点

适应症

肺腺癌难治性柔脑膜转移

试验通俗题目

肺腺癌难治性柔脑膜转移患者培美曲塞鞘内化疗同步放疗伴后续长周期鞘内化疗的单中心、随机、优效性II期临床研究

试验专业题目

肺腺癌难治性柔脑膜转移患者培美曲塞鞘内化疗同步放疗伴后续长周期鞘内化疗的单中心、随机、优效性II期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估培美曲塞鞘内化疗同步放疗伴后续长周期鞘内化疗对于肺腺癌伴难治性柔脑膜转移受试者的有效性、安全性以及脑脊液肿瘤标志物（CEA、CA199、CA125）对疗效评估的价值。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

使用随机数字表进行随机

盲法

无

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

38;37

实际入组人数

第一例入组时间

2025-09-15

试验终止时间

2029-08-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄在18岁以上（含18岁）且75岁以下（含75岁）。 2.东部肿瘤组织协作组（ECOG）体力状态评分为0-2，KPS＞=60分预期生存期不少于12周。 3.根据2023年EANO–ESMO指南标准，诊断为肺腺癌脑膜转移的患者（包括脑组织转移）。 4.脑膜转移一线治疗失败：（1）ROS1融合基因、NTRK融合基因、KRAS G12C突变、MET基因扩增或14号外显子跳跃性突变、RET融合基因、HER-2基因突变和BRAF V600基因突变等驱动基因阳性肺腺癌患者，在进行TKI治疗期间诊断为LM，或者已诊断为LM在进行TKI治疗期间LM进展；（2）使用TKIs治疗T790M突变的病人或者ALK融合基因阳性的NSCLS柔脑膜转移患者经三代EGFR-TKI抑制剂或者第二代/第三代ALK抑制剂治疗失败，NSCLS柔脑膜转移患者无T790M突变但经第一代/第二代/第三代EGFR-TKI抑制剂治疗后疾病进展的患者；（3）驱动基因阴性的NSCLS柔脑膜转移患者经一线治疗失败的患者。 5.适当的器官功能（中性粒细胞计数＞=1500/mm^3，血小板计数＞=70,000/ mm^3，血红蛋白浓度＞=7.0 g/dL，血清总胆红素浓度＜=1.5mg/dL，血清转氨酶浓度＜=2.5倍正常值限值，血清肌酐浓度＜=正常上限的1.5倍，室内空气中SpO2＞=90％，蛋白尿＜=1+）。 6.患者脑实质转移病灶以及外周肿瘤病灶稳定。 7.理解并签署知情同意书。；

排除标准

1.HIV阳性患者。 2.培美曲塞系统化疗以及放疗过敏史。 3.严重感染或严重合并症，如出血性消化性溃疡，肠梗阻，心力衰竭，肾衰竭或控制不佳的糖尿病。 4.不能遵守试验要求者。 5.妊娠（经血清或尿β人绒毛膜促性腺激素[β-HCG]证实）或哺乳期。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江大学医学院附属第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编