ChiCTR2200063635
正在进行
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2022-09-13
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全面性发育迟缓
注射用鼠神经生长因子治疗儿童全面性发育迟缓(GDD)的随机对照研究
注射用鼠神经生长因子治疗 儿童全面性发育迟缓(GDD)的随机对照研究
130021
在既往研究结果基础上,通过扩大样本量,优化研究设计,同时关注GDD的维生素D水平,观察注射用鼠神经生长因子治疗GDD的有效性。
随机平行对照
上市后药物
所有受试者根据入选的先后顺序,研究者将每10例分为一个区组;研究通过查阅随机对照表,简单随机分配至试验组或对照组,受试者进入试验组和对照组的概率均为50%。
未说明
未名生物医药有限公司
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34
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2022-08-31
2024-05-30
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1.年龄0~5岁,性别不限; 2.有证据显示GDD,Griffiths发育评估量表-中文版(GDS-C)测试结果总发育商<70分; 3.血清中25(OH)D的水平低于30 ng/mL。;
请登录查看1.不明原因的运动、语言或认知功能的倒退/退化现象; 2.存在严重的视觉或听觉障碍不能配合评定者; 3.存在骨骼肌肉疾病、脊髓疾病、周围神经疾病、染色体疾病、遗传代谢性疾病、内分泌疾病、自身免疫性疾病等其他严重的全身性疾病、血液系统疾病、传染病者; 4.存在严重的其他器官功能异常,如肝肾功能超出正常值范围2倍,或虽未超出正常值范围2倍但研究者判断异常有临床意义者;脑电图有痫样放电或诊断癫痫者; 5.对鼠神经生长因子及辅料过敏者; 6.接受同类mNGF或其他神经保护剂治疗后停药未超过14天者; 7.在最近90天内参加过其它新药的临床试验者; 8.研究者认为的其他不宜参加本次研究者。;
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