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首页 临床进展 注射用鼠神经生长因子治疗儿童全面性发育迟缓（GDD）的随机对照研究

【ChiCTR2200063635】注射用鼠神经生长因子治疗儿童全面性发育迟缓（GDD）的随机对照研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2200063635

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2022-09-13

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

全面性发育迟缓

试验通俗题目

注射用鼠神经生长因子治疗儿童全面性发育迟缓（GDD）的随机对照研究

试验专业题目

注射用鼠神经生长因子治疗 儿童全面性发育迟缓（GDD）的随机对照研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

在既往研究结果基础上，通过扩大样本量，优化研究设计，同时关注GDD的维生素D水平，观察注射用鼠神经生长因子治疗GDD的有效性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

所有受试者根据入选的先后顺序,研究者将每10例分为一个区组；研究通过查阅随机对照表，简单随机分配至试验组或对照组，受试者进入试验组和对照组的概率均为50%。

盲法

未说明

试验项目经费来源

未名生物医药有限公司

试验范围

/

目标入组人数

34

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-08-31

试验终止时间

2024-05-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄0~5岁，性别不限； 2.有证据显示GDD，Griffiths发育评估量表-中文版（GDS-C）测试结果总发育商＜70分； 3.血清中25(OH)D的水平低于30 ng/mL。；

排除标准

1.不明原因的运动、语言或认知功能的倒退/退化现象； 2.存在严重的视觉或听觉障碍不能配合评定者； 3.存在骨骼肌肉疾病、脊髓疾病、周围神经疾病、染色体疾病、遗传代谢性疾病、内分泌疾病、自身免疫性疾病等其他严重的全身性疾病、血液系统疾病、传染病者； 4.存在严重的其他器官功能异常，如肝肾功能超出正常值范围2倍，或虽未超出正常值范围2倍但研究者判断异常有临床意义者；脑电图有痫样放电或诊断癫痫者； 5.对鼠神经生长因子及辅料过敏者； 6.接受同类mNGF或其他神经保护剂治疗后停药未超过14天者； 7.在最近90天内参加过其它新药的临床试验者； 8.研究者认为的其他不宜参加本次研究者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

吉林大学第一医院

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研究负责人邮编

130021

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