【ChiCTR2300072292】穴位按压干预虚性中-重度变应性鼻炎的临床疗效观察及机制研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300072292

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-06-08

临床申请受理号

靶点

适应症

变应性鼻炎

试验通俗题目

穴位按压干预虚性中-重度变应性鼻炎的临床疗效观察及机制研究

试验专业题目

穴位按压干预虚性中-重度变应性鼻炎的临床疗效观察及机制研究

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临床试验信息

试验目的

1.对穴位按压治疗变应性鼻炎的临床对照试验进行系统评价及meta分析，评价该方案的疗效。 2.中-重度变应性鼻炎患者进行中医体质调查、分析，筛选出虚性中-重度变应性鼻炎患者。 3.“线上+线下”模式，观察鼻炎穴位指压操的临床疗效及其对鼻功能的影响。 4.通过对目标患者鼻腔分泌物中细胞因子的分析，探讨该方案的作用机制。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

本试验采用随机对照的临床试验方法，试验中注意随机方法的隐藏，用 SAS 统计分析系统 PROCPLAN 过程语句，给定种子数，生成随机号，由与本试验无关的专人控制分配方案，采用计算机网络管理。合格参加者进入观察时，研究人员按其进入观察先后顺序上网取随机号，按随机号对应的分组进行干预。

盲法

因实验组与对照组的干预方法显著不同，故不设盲法

试验项目经费来源

广东省中医药局

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-01-01

试验终止时间

2024-06-30

是否属于一致性

入选标准

1.符合 AR 中西诊断标准者，中医体质辨识为虚性，且符合中-重度变应性鼻炎标准； 2.年龄在 18-65岁之间,性别不限； 3.血清特异性IgE试验至少对下列一种甚至更多种的变应原阳性：尘螨、屋尘、动物毛皮屑、蟑螂或霉菌； 4.受试者需知情同意并签署知情同意书,志愿参加研究； 5.能够按要求完成病例观察表等相关记录。；

排除标准

1.急性鼻炎(伤风),血管运动性鼻炎,自主神经性鼻炎,嗜酸性粒细胞增多性非变态反应性鼻炎,或血清 IgE 阴性者； 2.头面局部皮肤病变如烧伤、湿疹、溃疡、冻疮破溃者； 3.孕妇及肿瘤患者； 4.由于智力或行为障碍不能充分配合完成试验者； 5.因工作环境经常变动等易造成失访的患者； 6.目前使用全身糖皮质激素治疗； 7.哮喘病史且目前正在使用激素类药物治疗； 8.对研究药物过敏或有禁忌症的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广州中医药大学第二附属医院

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研究负责人邮编

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