【ChiCTR2000031463】评价抽吸导管系统用于急性缺血性脑卒中患者血管内治疗安全性和有效性的前瞻性、多中心、单组目标值临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2000031463

试验状态

正在进行

药物名称

抽吸导管

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2020-04-01

临床申请受理号

靶点

适应症

急性缺血性脑卒中

试验通俗题目

评价抽吸导管系统用于急性缺血性脑卒中患者血管内治疗安全性和有效性的前瞻性、多中心、单组目标值临床试验

试验专业题目

评价抽吸导管系统用于急性缺血性脑卒中患者血管内治疗安全性和有效性的前瞻性、多中心、单组目标值临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

验证上海沃比医疗科技有限公司生产的抽吸导管系统用于急性缺血性脑卒中患者血管内治疗的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

未说明

盲法

N/A

试验项目经费来源

上海沃比医疗科技有限公司

试验范围

目标入组人数

175

实际入组人数

第一例入组时间

2020-04-01

试验终止时间

2021-07-30

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄18至80周岁之间； 2. 急性缺血性卒中，术前影像学（CTA/DSA/MRA）证实前循环（颈内动脉或大脑中动脉M1或M2段闭塞，M2段根据医生判定）和后循环血管闭塞(基底动脉尖部，无意识障碍）； 3. NIHSS≥6评分且发病前mRS＜2； 4. 预计发病到股动脉穿刺完成时间≤6小时； 5. 患者或监护人签署知情同意书。；

排除标准

1. 影像学检查早期明确的前循环大面积脑梗死（影像学检查示梗死体积≥70ml或梗死面积＞1/3MCA供血区）或病灶占位效应明显导致中线结构移位； 2. 影像学检查证实为颅内出血或蛛网膜下腔出血（SWI上微出血不计，或者术者根据临床经验判断）； 3. 影像学显示双侧颈动脉系统同时急性闭塞；颅内外血管同时闭塞的串联病变； 4. 后循环血管闭塞的意识障碍的病人，NIHSS 意识水平评分（1a=3)； 5. 造影显示因动脉夹层或动脉炎导致的颅内动脉闭塞； 6. 入路迂曲或其他困难导致试验装置无法到达靶血管； 7. 已知有以下一种或者多种过敏/抵抗或者禁忌：抗血小板药物/抗凝药物/造影剂和/或麻醉剂； 8. 已知对医疗器械以及相关产品过敏（镍钛金属或其合金等材料过敏）； 9. 活动性出血或已知有出血倾向（如：术前接受抗凝治疗或凝血功能障碍，INR＞3.0, 术前接受溶栓的病人除外）； 10. 血小板计数低于40×10^9/L； 11. 已知严重心、肝、肾功能衰竭； 12. 伴有ST段抬高型心梗或有严重感染（心内膜炎或者败血症）； 13. 近1个月内进行过大型外科手术； 14. 近1个月内有胃肠或泌尿系出血； 15. 经药物治疗无法控制的高血压（收缩压持续≥185 mmHg或舒张压持续≥110mmHg）； 16. 经治疗后，血糖浓度< 2.7 或> 22.2 mmol/L； 17. 预期寿命<3个月； 18. 孕期妇女或计划在半年怀孕的妇女（通过询问病史）； 19. 已知患有痴呆或精神疾病无法完成神经功能评估； 20. 正在参加其他的药物或器械的临床研究的患者； 21. 由于其他原因，研究者认为不适合参加本项目的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学宣武医院

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