【ChiCTR2100050571】SRP联合聚维酮碘含漱液(怡速欣)治疗牙周炎的随机、开放、阳性药物和安慰剂平行对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100050571

试验状态

正在进行

药物名称

聚维酮碘含漱液

药物类型

化学药

规范名称

聚维酮碘含漱液

首次公示信息日的期

2021-08-29

临床申请受理号

靶点

适应症

牙周炎

试验通俗题目

SRP联合聚维酮碘含漱液(怡速欣)治疗牙周炎的随机、开放、阳性药物和安慰剂平行对照临床研究

试验专业题目

SRP联合聚维酮碘含漱液(怡速欣)治疗牙周炎的随机、开放、阳性药物和安慰剂平行对照临床研究

申办单位信息

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610041

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价SRP联合聚维酮碘含漱液（怡速欣）对牙周炎的疗效和安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

为研究所需，每位参加初步筛选的受试者先分派给筛选号，筛选号由五位数字组成，前两位为研究中心号，即01，后3位数字为受试者的筛选顺序号，即第一位参加初步筛选的受试者筛选号为“01001”，第二位参加初步筛选的受试者筛选号为“01002”，以此类推。若受试者筛选合格并入组，即可分派给入组号，入组号由四位数字组成，前两位为研究中心号，即01，后2位数字为受试者的入选顺序号，即第一位入选的受试者入选号为“0101”，第二位入选的受试者入选号为“0102”，以此类推，最后位入选的受试者入选号为“0175”。在电子计算机上用SAS（Statistical Analysis System）软件或随机数字生成器，用随机化方法产生三组随机数（共75个随机数），将受试者随机分入试验组、对照组及安慰剂组（按1：1：1比例分组，即试验组25例、对照组25例及安慰剂组25例）。对已经入组且在试验期间内退出、脱落等的受试者不进行替换。

盲法

Not stated

试验项目经费来源

公司资助

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-09-01

试验终止时间

2023-03-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18-65岁者，性别不限； 2.口内至少存在 20颗天然牙，且Ramfjord指数牙（即16牙、21牙、24牙、36牙、41牙、44牙）为天然牙且无缺失及非残根； 3.牙邻间最严重位点的附着丧失：1-4mm；影像学骨丧失：牙根冠方1/3（0~33%）；没有因牙周炎失牙。局部复杂程度：最大探诊深度≤ 5mm，主要为水平型骨丧失的牙周炎患者； 4.需具备良好的视力、肢体运动及判断能力； 5.自愿参加试验，遵守临床试验要求。；

排除标准

1.对碘等与此试验相关的药物过敏者； 2.孕妇及哺乳期妇女； 3.近3月内进行过洁治、刮治等牙周治疗者； 4.近2周内使用激素、抗生素等药物者； 5.肝功能损害（ALT或AST≥1.5倍正常值上限）； 6.肾功能不全者（Crea超出正常值上限或Urea≥1.5倍正常值上限）者； 7.甲状腺机能异常、血液疾病、急性病毒性口炎、创伤性溃疡、神经精神系统等疾病； 8.受试者同时参加了其他临床试验且未达到临床终点；受试者近3个月内参加过其他临床试验； 9.其他研究者认为不符合入组的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西口腔医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

610041

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