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【ChiCTR1900024738】恒古骨伤愈合剂治疗股骨干骨折（气滞血瘀证）的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR1900024738

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2019-07-26

临床申请受理号

靶点

适应症

股骨干骨折（气滞血瘀证）

试验通俗题目

恒古骨伤愈合剂治疗股骨干骨折（气滞血瘀证）的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验

试验专业题目

恒古骨伤愈合剂治疗股骨干骨折（气滞血瘀证）的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价恒古骨伤愈合剂治疗股骨干骨折（气滞血瘀证）镇痛和促进骨折愈合的有效性、安全性和经济性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

利用SAS9.4 版统计软件，采用区组随机，选取合适段长，按1：1 比例分为试验组、对照组。具体的随机化方法：由生物统计学专家在计算机上采用SAS9.4 统计软件过程语句，给定种子，产生240例受试者所接受处理的随机安排，即列出流水号为001～240所对应的治疗分配，并进行盲底的封存.

盲法

Double blind

试验项目经费来源

云南克雷斯制药股份有限公司

试验范围

目标入组人数

120

实际入组人数

第一例入组时间

2019-05-20

试验终止时间

2020-12-31

是否属于一致性

入选标准

1）单侧股骨干骨折接受顺行髓内针内固定术，闭合复位成功患者； 2）符合中医气滞血瘀证辨证诊断； 3）手术后24小时以内患者； 4）男性18～60岁（包含18岁和60岁），女性18～50岁（包含18岁和50岁）； 5）研究者详细说明试验利弊后，患者有意愿参加本试验，并签署知情同意书。；

排除标准

1) 病理性骨折； 2) 手术部位软组织感染者； 3) 合并其他疾病引起疼痛的患者； 4) 合并有严重的心、肺、肝、肾和造血系统等疾病，ALT、AST＞2倍正常参考值上限，Scr＞正常参考值上限； 5) 妊娠、哺乳或有意妊娠，包括男性受试者在本研究期间有生育意愿或生育计划方案 ID：YH-RCT-2018-05 版本日期：2019 年2 月26 日版本号：2.0 状态：定稿页码：14 /66 者； 6) 精神病史、青光眼患者。 7) 入组前30天内使用过其它影响疾病疗效评价的药物，如双膦酸盐、降钙素、激素类药物等； 8) 已知对本药物成分过敏或过敏体质者； 9) 根据研究者的判断，入组后可能会影响受试者随访和依从性的情况，如外地患者、生活不稳定，交通不便等易造成失访的情况； 10) 1个月内参加其他临床试验的患者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京积水潭医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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