【ChiCTR1900024738】恒古骨伤愈合剂治疗股骨干骨折（气滞血瘀证）的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR1900024738

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2019-07-26

临床申请受理号

靶点

适应症

股骨干骨折（气滞血瘀证）

试验通俗题目

恒古骨伤愈合剂治疗股骨干骨折（气滞血瘀证）的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验

试验专业题目

恒古骨伤愈合剂治疗股骨干骨折（气滞血瘀证）的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

评价恒古骨伤愈合剂治疗股骨干骨折（气滞血瘀证）镇痛和促进骨折愈合的有效性、安全性和经济性

试验分类

请登录查看

试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

利用SAS9.4 版统计软件，采用区组随机，选取合适段长，按1：1 比例分为试验组、对照组。具体的随机化方法：由生物统计学专家在计算机上采用SAS9.4 统计软件过程语句，给定种子，产生240例受试者所接受处理的随机安排，即列出流水号为001～240所对应的治疗分配，并进行盲底的封存.

盲法

Double blind

试验项目经费来源

云南克雷斯制药股份有限公司

试验范围

目标入组人数

120

实际入组人数

第一例入组时间

2019-05-20

试验终止时间

2020-12-31

是否属于一致性

入选标准

1）单侧股骨干骨折接受顺行髓内针内固定术，闭合复位成功患者； 2）符合中医气滞血瘀证辨证诊断； 3）手术后24小时以内患者； 4）男性18～60岁（包含18岁和60岁），女性18～50岁（包含18岁和50岁）； 5）研究者详细说明试验利弊后，患者有意愿参加本试验，并签署知情同意书。；

排除标准

1) 病理性骨折； 2) 手术部位软组织感染者； 3) 合并其他疾病引起疼痛的患者； 4) 合并有严重的心、肺、肝、肾和造血系统等疾病，ALT、AST＞2倍正常参考值上限，Scr＞正常参考值上限； 5) 妊娠、哺乳或有意妊娠，包括男性受试者在本研究期间有生育意愿或生育计划方案 ID：YH-RCT-2018-05 版本日期：2019 年2 月26 日版本号：2.0 状态：定稿页码：14 /66 者； 6) 精神病史、青光眼患者。 7) 入组前30天内使用过其它影响疾病疗效评价的药物，如双膦酸盐、降钙素、激素类药物等； 8) 已知对本药物成分过敏或过敏体质者； 9) 根据研究者的判断，入组后可能会影响受试者随访和依从性的情况，如外地患者、生活不稳定，交通不便等易造成失访的情况； 10) 1个月内参加其他临床试验的患者；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

北京积水潭医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

联系人通讯地址

请登录查看